對於生產過程，采取有效措施監控日常生產中可能發生的與已驗證的產品註冊過程的偏差，並評估是否有必要采取措施進行預防或糾正，以確保過程處於監控之下；持續收集和分析日常生產中與產品質量相關的過程數據，以判斷產品關鍵質量屬性在整個過程中的受控狀態；質量缺陷投訴、OOS數據、偏差、產量波動等趨勢分析。通過產品質量的年度評審來進行，並評價過程是否處於受控狀態。
對於工廠、設施和設備，確認狀態通過例行監測、維護和校準程序、計劃和實施來保持；通過對日常數據和設施設備確認數據的定期評估，確定是否需要再確認或再確認的程度。
對於清潔，驗證狀態的維護應包括環境監測數據的趨勢分析；必要時，對直接接觸物料的設備表面進行殘留檢測(新版GMP第197-6條)；設備的預防性維護和校準(包括清洗過的設備和用於清洗的設備)。
總之，應采用風險管理的原則，根據實際需要選擇檢定狀態維護工具。
新版GMP第140條強調，確認和驗證的實施應形成文件、記錄並有針對性。要求廠房、設施和設備的設計符合預期用途和GMP要求，建造和安裝符合設計標準，操作符合設計標準，在正常操作方法和工藝條件下，其性能能夠持續符合標準；按照規定的參數，生產過程能夠連續生產出符合預期用途和註冊要求的產品。
設計確認(DQ)是對新建或改造的工廠、設施和設備進行驗證的第壹步，主要包括確認設施、系統和設備的設計方案滿足預期目標的各種驗證工作和文件。
根據新版GMP確認與驗證的附錄，企業首先需要以文件的形式向供應商提供“用戶需求說明書(URS)”。
壹般來說，顧客要求文件(URS)是設計確認的檢驗標準。這是核查成功基礎，有了URS，核查活動可以有針對性地進行。
在提供給供應商的URS中，企業應明確提出自己對廠房、設施、設備等的使用(預期用途)要求。以及基於產品和過程需要的其他相關法律法規的符合性要求。盡可能對供應商“提供”的廠房、設施、設備的設計方案和說明材料進行預審，避免因設計錯誤造成不可彌補的先天缺陷。
經過生產質量和其他相關負責人審核批準的用戶需求規範(URS)要盡可能做到:每壹個需求都有具體的標準；每壹個需求都可以進行測試或確認，以確認供應商提供的實物是否滿足自己的需求；每壹個需求都是明確的，可以實現的；通過設計和測試跟蹤每個需求。
在設計確認過程中，我們應該關註與質量相關的關鍵點。如材質、安全評估、環保、空間要求、使用要求等；設計是否易於清洗/清潔和檢查；是否引入有害材料和需要更換的零件。
目前業內還沒有普遍認可的設計確認模式。在實踐中，如果從項目實施之初就遵循了國家有關醫療建築和設備的規定，並保存了符合這些規定的全套資料，就基本滿足了新GMP對設計確認的檢驗要求。如果設備是定制的，就更需要加強設計確認。
此外，在設計確認階段，應加強變更管理，記錄原設計的任何變更，並適應性地調整相關因素。
安裝(IQ)是指證明新建或改造的工廠、設施和設備符合設計要求的各種系統檢查和技術數據文件。
企業應根據用戶需求和設計確認中的技術要求對廠房、設施和設備進行驗收和記錄。確認至少包括:根據最新的工程圖紙和技術要求，檢查設備、管道、公用工程和儀表的安裝是否符合設計標準；收集和整理(歸檔)供應商提供的圖紙、設備清單、各種證書和材料證書、說明書或操作和維修手冊；對相應的儀器儀表進行必要的校準；工程師根據供應商提供的技術資料和企業的實際情況，起草操作、清潔、校準、維護等標準操作規程。
運行確認(OQ)是證明新建或改造的工廠、設施和設備能夠在設計要求的預期範圍內正常運行的試運行、驗證和文件工作。
運行確認至少包括:根據設施設備的設計標準制定運行測試項目；測試/試驗應在壹個或壹組操作條件下進行，包括設備運行的上下限，必要時采用“最差條件”進行確認，試驗應重復足夠的次數，以確保結果可靠；在操作確認過程中，應對操作、清潔、校準和預防性維護等操作程序進行修訂和改進，並對相關人員進行培訓。
安裝和運行確認壹般可以由供應商和企業***同完成。完成運行確認相當於允許工廠、設施和設備正式“放行”使用。_
性能確認(PQ)是指為證明已安裝和連接的工廠、設施和設備能夠按照批準的生產方法和產品的技術要求有效、穩定(具有良好的再現性)運行而進行的調試、驗證和文件編制工作。
性能確認是利用生產物料、確認的替代品或模擬產品，對每壹個關鍵控制系統(如溫度控制、壓力控制、攪拌控制)和所有影響產品質量的關鍵參數(如溫度、壓力、攪拌速度)進行測試。性能確認方案包括參數介紹、測試條件和方法、測試頻率和標準等。應評估測試過程中所需的采樣頻率。
在性能確認階段，對於制劑產品，為了驗證設備是否能滿足商業生產能力，在正式生產前會生產壹些空白產品。對於原料藥來說，在生產中很難使用所謂的空白物料。有些公司會運行溶劑或水來模仿API工藝(用水代替物料，結合試運行)。也可以使用正式生產中使用的物料進行性能確認，將該批產品定義為既是工藝驗證批又是設備性能確認批(企業承擔因批不合格造成的經濟損失風險)。
確認過程應該是邏輯的和系統的。壹般情況下，首先向供應商提出URS，然後是DQ、IQ、OQ和PQ。在某些情況下，可以考慮將性能確認與操作確認或過程驗證相結合，但應充分說明，需要評估性能確認過程的抽樣頻率。
車間及設施(包括空氣凈化系統、壓縮空氣系統、水系統等。)應在設備前確認，設備確認應在投入正常生產前完成，因為生產設備應在確認的參數內使用(見新GMP第83條)。與確認相關的文件包括標準操作程序、可接受標準、操作手冊等。確認應按批準的方案進行，確認結果應記錄並反映在確認報告中。
如果確認對象已經在使用，則應根據實際情況進行確認:安裝狀態檢查(IQ)、設備運行參數檢查測試(OQ)、工藝匹配測試評估(PQ)。
確認是過程驗證的前提，廠房、設施和設備的確認應包括在驗證總體計劃中。
工藝驗證(PV)的主要目標是確認設計的生產工藝能夠按照規定的工藝參數連續生產出符合預期用途和註冊要求的產品。
藥品上市前，必須完成工藝驗證並符合設定的要求。新版GMP特別強調，在采用新產品處方或生產工藝前，應當驗證常規生產的適用性，以確保“始終能夠生產出符合預期用途和註冊要求的產品”(見第141條)。這裏的“預期用途和註冊要求”是指符合藥品療效、安全性和質量標準。
首先，工藝驗證是基於從R&D工藝中獲得的對產品和工藝知識的理解，重點識別和關註產品的關鍵質量屬性(可從鑒別、理化性質、性質、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。)，關鍵工藝參數，以及日常生產和過程控制中關鍵工藝參數的範圍。新的生產處方或生產工藝的首次工藝驗證應涵蓋產品的所有規格。