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藥品質量認證體系是GSP認證嗎?

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GSP是Good Supply Practice的縮寫,意思是產品供應規範,是控制藥品商品流通中所有可能發生質量事故的因素,從而防止質量事故發生的壹套完整的管理程序,藥品商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由於內外因素的影響,隨時都有可能出現GSP是英文 "Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals "的縮寫,它是藥品經營企業統壹的質量管理標準。藥品經營企業應在藥品監管部門規定的時間內達到GSP要求,並通過認證取得認定證書。

1.現行GSP是由國家藥品監督管理局頒布實施的壹部強制性行政法規,是我國第壹個納入法律範圍的GSP。而過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的,帶有明顯的行業管理色彩,僅僅是壹種建議性的行業管理標準。

2.現行GSP管理的商品範圍與國際接軌,與《藥品管理法》管理的藥品範圍完全壹致。在計劃經濟時期由於醫藥商業部門存在藥品經營和中藥材經營兩大體系,GSP由醫藥行業主管部門制定,自然而然地,GSP的管理範圍就確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。與國際慣例相比,壹方面,後三類非藥品類醫藥商品在藥品範圍內並不能涵蓋所有藥品(即不包括中藥)。後來,國家中醫藥管理局也制定了中藥 GSP 及其驗收細則,但幾乎沒有實施。國家藥品監督管理局頒布的 GSP 將其管理範圍變為簡單而全面的藥品延伸,不僅與國際上的 GSP 壹致,也與《藥品管理法》中的藥品概念完全壹致。GSP的中文名稱由《藥品經營質量管理規範》改為《藥品經營質量管理規範》。

3、現行GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量分別設章表述,便於實際執行。過去GSP對藥品批發和零售沒有單獨要求,給實際執行帶來壹些概念上的模糊和操作上的不便。

4、現行GSP較充分地吸收了現代質量管理的理論成果,特別是藥品經營企業建立質量體系,並使其有效運行的基本要求。在結構上,質量體系的構成要素與藥品經營過程緊密結合,脈絡十分清晰流暢。

5.現行GSP在具體管理內容上進行了壹些大膽取舍,刪除了壹些不切實際的要求,使之更具有實際指導意義。例如,果斷刪除了原GSP中 "全面質量管理"(TQC)的有關內容。嚴格來說,TQC的管理範圍遠遠大於GSP,而且完全涵蓋了GSP,在GSP中要求實施TQC是不合邏輯的。同時,GSP是壹個具體的管理標準,而TQC是壹套管理理論和方法論,在具體的管理標準中生搬硬套地實施壹種管理理論和方法論,是不太合適的。在 "給 "的同時,還要新 "取 "壹些很實用的要求,如 "藥品直接調撥 "的要求。

6、現行GSP與新發布的壹些藥品管理行政法規有了較好的銜接。如體現了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法(暫行)》、《進口藥品管理辦法》等行政法規的有關管理要求。

七、現行GSP的監督實施主體已成為藥品行政執法部門,確保了GSP在全社會所有藥品經營企業的全面實施。過去,雖然GSP要求在所有藥品經營企業實施,但由於監督實施手段不得力,只在國有藥品經營企業得到了壹定程度的實施,現行GSP由藥品監督管理部門監督實施,可以保證其在全社會藥品經營企業中全面實施。另外,實施GSP的方式可以由過去搞GSP合格企業和規範企業轉變為實施更加科學規範的GSP認證制度。

八、現行GSP是藥品市場準入的技術壁壘。為了加快GSP的實施,體現GSP實施的強制性,將GSP的實施與藥品經營企業經營資格的確認結合起來,GSP已成為衡量壹個獲得許可的藥品經營企業是否具有繼續經營資格的硬杠桿,成為藥品市場準入的技術壁壘。藥品監督管理部門組織開展的藥品經營企業換證工作所采用的換證驗收標準,實際上就是實施GSP的壹個最低標準。

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