骨化三醇膠丸商品說明
通用名稱：骨化三醇膠丸：骨化三醇膠丸
生產廠家：
批準文號：
藥品規格：0.25ug*10丸：0.25ug*10 粒/瓶
藥品價格：￥50
骨化三醇膠丸說明書
藥品名稱通用名稱 骨化三醇膠囊
商品名稱 蓋三春
漢語拼音 古方三春膠丸
英文名稱 Calcitriol Soft Capsules
主要成份骨化三醇。化學名稱：(5Z,7E)-9,10-開環膽甾-5,7,10(19)-三烯-1?,3?,25-三醇 分子式：C27H44O3 分子量：416.6
性狀 瓜生春梔丸
性狀 瓜生春梔丸
性狀 瓜生春梔丸
性狀 瓜生春梔丸
主要成份為骨化三醇軟膠囊。
適應癥
1.絕經後骨質疏松癥；
2.慢性腎功能減退癥；
3. 術後甲狀腺功能減退癥；
4. 特發性甲狀旁腺功能減退癥；
5.假性甲狀旁腺功能減退癥；
6.維生素 D 依賴性佝僂病；
7. 抗維生素 D 低磷酸鹽性佝僂病。
服用劑量
應根據每位患者的血鈣水平，精心制定蓋山村的每日最佳劑量。在開始使用蓋三春治療時，劑量應盡可能小，在未監測血鈣水平的情況下，不應增加劑量。
在血鈣升高期間，必須每天測量血鈣和血磷水平，待血鈣恢復正常後，再服用蓋山村，每天的劑量可比之前的劑量減少0.25ug。
應每天估算鈣的攝入量，並酌情調整。
BENPIN 發揮良好療效的前提是鈣攝入量充足但不過量（成人：每日約 800 毫克），因此在治療開始時有必要補充鈣劑。由於鈣在胃腸道中的吸收率提高，建議某些患者保持較低的鈣攝入量。有高鈣血癥傾向的患者可能只需要小劑量的鈣補充劑或根本不需要。每日鈣攝入總量（如從食物和藥物中攝入）平均約為 800 毫克，不應超過 1000 毫克。
口服：
1.絕經後骨質疏松癥：
建議劑量為每次 0.25 克，每日兩次。服藥後第4周、第3個月、第6個月及以後每6個月監測血鈣和血肌酐濃度。
2.腎性骨營養不良癥（包括透析患者）：
初始日劑量為 0.25 克。對於血鈣正常或輕微降低的患者，每隔壹天服用 0.25 克即可。如果生化指標和病情在 2-4 周內沒有明顯改善，則每 2-4 周將蓋山春的日劑量增加 0.25 克，並在此期間每周至少測量兩次血鈣。對於大多數患者，每日用量以 0.5-1.0 克為宜。
3.甲狀旁腺功能減退癥和佝僂病：
建議起始劑量為每天 0.25 克，早晨服用，如果生化指標和病情沒有明顯改善，則每 2-4 周增加壹次劑量。在此期間，每周至少測量兩次血鈣濃度。甲狀旁腺功能減退癥患者偶爾會出現吸收不良的情況，因此需要加大劑量。如果醫生決定用蓋三春治療甲狀旁腺功能減退癥孕婦，則應在妊娠後三個月增加劑量，在產後和哺乳期減少劑量。
4.老年患者：
老年患者不需要特殊劑量，但建議監測血鈣和血肌酐濃度。
5.嬰幼兒：
蓋山村溶液劑適用於嬰幼兒。與成人壹樣，應根據測定的水平來確定合理的日劑量。對於 2 歲以下的兒童，建議每日參考劑量為 0.01-0.1 克/公斤體重。包裝中提供的測量管可精確測量每位患者所需的劑量。
給藥量可以毫升或滴為單位：0.1 毫升溶液相當於 0.1 克活性成分（骨化三醇），或 1 滴溶液含有 0.02 克骨化三醇。可將溶液用勺子舀起，然後混入兒童飲料（如橙汁等）中。
不良反應
由於骨化三醇會產生維生素 D 的作用，因此可能出現的不良反應與維生素 D 過量的不良反應類似。例如，高鈣血癥綜合征或鈣中毒（取決於高鈣血癥的嚴重程度和持續時間）。偶爾出現的急性癥狀包括食欲不振、頭痛、嘔吐和便秘。
慢性癥狀包括營養不良、感覺障礙、發熱伴口渴、多尿、脫水、情感淡漠、生長停滯和尿路感染。
蓋山村在臨床上用於所有適應癥已長達 15 年。結果顯示不良反應發生率較低，其中高鈣血癥發生率為0.111%或更低。同時伴有高鈣血癥和高磷血癥（濃度大於 6 毫克/100 毫摩爾/升）的患者可能會出現軟組織鈣化，這些表現可在影像學上觀察到。
腎功能正常的慢性高鈣血癥患者可能會出現血肌酐升高。由於骨化三醇的生物半衰期較短，藥代動力學研究表明，停藥或減量幾天後，升高的血鈣就會恢復到正常範圍，這壹過程比維生素 D3 快得多。過敏性患者可能會出現過敏反應。
禁忌癥有維生素 D 中毒癥狀的患者禁用蓋三春。
註意事項
1.高鈣血癥與地奧司群的治療密切相關。對尿毒癥骨營養不良患者的研究表明，在使用骨化三醇治療的患者中，高達 40% 的患者會出現高鈣血癥。
改變飲食習慣（如增加乳制品的攝入量）、快速增加鈣的攝入量或不加控制地使用鈣制劑都可能導致高鈣血癥。應告知患者及其家屬必須嚴格遵守規定的飲食，並教會他們如何識別高鈣血癥的癥狀。
壹旦血鈣濃度超過正常值（9-11 毫克/100 毫升，或 2250-2750 微克/升）1 毫升/100 毫升，或血肌酐升高超過 120 微摩爾/毫升，就應停止服用蓋三春，直到血鈣恢復正常。
腎功能正常的患者長期高鈣血癥可能會導致血肌酐升高。臥床病人，如術後臥床病人發生高鈣血癥的機會更大。
2.骨化三醇可使血無機磷水平升高，對低磷血癥患者有益，但對腎功能衰竭患者應註意異常鈣沈澱引起的危險，此時可通過口服適量磷結合劑或減少磷的攝入來維持血磷在正常水平（2-5mg/100ml或0.65-1.62mmol/l）。
對於維生素 D 抗性佝僂病（家族性低磷血癥）患者，在使用吉奧頓治療時應繼續口服磷制劑。然而，必須考慮到蓋三春可能會促進腸道對磷的吸收，這種作用可能會最大限度地減少磷的攝入量。因此需要定期穩定血鈣，每周至少測量兩次。(
3.由於骨化三醇是現有的強效維生素 D 代謝產物，因此無需與其他維生素 D 制劑聯用，以避免維生素 Demia 過多癥。
如果患者從維生素 D3 轉為鈣三醇，可能需要幾個月的時間才能使血液中的維生素 D3 恢復到基礎水平。(參見 "回答劑量"）
4.腎功能正常的患者在服用蓋三春時必須避免脫水，因此應保持適當的水攝入量。
5.對駕駛車輛和操作機械的影響。根據報告的不良反應的藥效學特性，推測蓋山村對駕駛車輛和操作機械是安全的或影響很小。
孕婦及哺乳期婦女用藥 孕婦及哺乳期婦女禁用
兒童 蓋山村用於兒童的安全性和有效性尚未確立。
老年用藥
老年患者無需特殊用量，但建議監測血鈣和血肌苷濃度，蓋山村用於透析老年患者的安全性和有效性尚未確立。
藥物相互作用
由於骨化三醇是維生素 D3 的重要代謝產物之壹，因此在骨化三醇治療期間禁用維生素 D 及其衍生物制劑，以避免可能的相加效應和高鈣血癥。應向患者提供飲食指導，尤其是註意鈣的攝入量，並控制含鈣制劑的使用。
與噻嗪類利尿劑合用會增加高鈣血癥的風險，接受洋地黃治療的患者應謹慎確定降鈣素三醇的劑量，因為這些患者的高鈣血癥可能會誘發新的心律失常。
維生素D類似物與激素之間存在功能拮抗作用，維生素D類似物促進鈣吸收，而激素類似物則抑制鈣吸收。
含鎂的藥物（如抗酸劑）可能導致高鎂血癥，因此長期透析的患者在使用蓋三春治療時不應服用此類藥物。
由於蓋山村會影響磷在腸道、腎臟和骨髓中的轉運，因此應根據血磷濃度（正常值為 2-5 毫克/100 毫升或 0.6-1.6 毫摩爾/升）調整磷結合制劑的劑量。對於維生素 D 抗性佝僂病（家族性低磷血癥）患者，應繼續口服磷制劑。
不過，應考慮到骨化三醇可能會刺激腸道對磷的吸收，因為這種效應可能會改變磷的需求量。使用酶誘導劑（如二苯乙酰胺或苯巴比妥）可能會增加腸道對三醇的吸收不良。
服用過量
骨化三醇服用過量可導致高鈣血癥、高尿酸血癥和高磷血癥。同時服用大劑量的鈣磷制劑也會引起類似的異常，透析池中的鈣濃度過高也會導致高鈣血癥。
急性中毒癥狀表現為食欲不振、惡心、頭痛、嘔吐和便秘。慢性中毒表現為營養不良（萎靡不振、體重減輕）、感覺障礙、發熱並伴有口渴、多尿、脫水、淡漠、生長停滯，並可能發生尿路感染。高鈣血癥還可能導致腎皮質、心肌、肺和胰腺等組織轉移性鈣化。
藥理毒性
骨化三醇是維生素 D3 的重要活性代謝產物之壹，通常在腎臟中由其前體 25- 羥維生素 D3（25-HCC）轉化而來，正常生理日產量為 0.5-1.0ug ，在骨合成增加期間（如生長期或妊娠期）略有增長。骨化三醇可促進腸道對鈣的吸收，調節骨礦化。單劑量骨化三醇的藥理作用可持續約 3-5 天。
骨化三醇在調節鈣平衡方面的關鍵作用，包括對骨骼中成骨細胞活性的刺激作用，為治療骨質疏松癥提供了充分的藥理基礎。在腎性骨營養不良患者中，口服蓋山村可使腸道對鈣的吸收恢復正常，糾正低血鈣、血堿性磷酸酶和血甲狀旁腺激素濃度過高的問題。
蓋山村能減輕骨痛和肌肉痛，糾正纖維性骨炎和其他礦化不足患者出現的組織學變化。對於維生素D依賴性佝僂病患者，由於腎臟生成的骨化三醇不足而導致血中骨化三醇水平降低或缺失，蓋山村可作為壹種替代治療方法。
對於維生素 D 抗性佝僂病患者和低磷血癥患者（血鈣水平降低），蓋山村治療可減少腎小管對磷的排出，與磷制劑聯合使用，可恢復骨骼生長。即使服用非常大的劑量，也沒有證據表明維生素 D 對人體有致畸作用。
藥代動力學
吸收：
骨化三醇在腸道中吸收迅速，單次口服蓋三春（0.25-1.0ug）可在 3-6 小時內達到血藥濃度峰值。多次給藥後，血清骨化三醇濃度在 7 天內達到穩定狀態，這與給藥劑量有關。
分布：
單次口服蓋三春 0.5ug 2 小時後，骨三醇的平均血藥濃度從基礎值 40.0?4.4 pg/ml 升至 60?4.4 pg/ml，4 小時後降至 53.0?6?4 小時後降至 53.0?6.9 pg/ml，8 小時後降至 50.0?7.0 pg/ml，12 小時後降至 44?4.6 pg/ml，24 小時後降至 41.5?5.1 pg/ml。在血液轉運過程中，骨三醇和其他維生素 D 代謝物會與特定的血漿蛋白結合。可以想象，外源性骨化三醇會通過母體血液進入胎兒血液和乳汁中。
交換：
骨化三醇在血液中的消除半衰期為 3-6 小時，但單劑骨化三醇的藥理作用可持續約 3-5 天。骨化三醇會分泌到膽汁中，並參與肝臟和腸道循環。健康誌願者靜脈註射放射性標記的骨化三醇後，在 24 小時內糞便中發現約 27% 的放射性，尿液中發現約 7%的放射性。
健康誌願者口服 1ug 放射性標記的骨化三醇後，24 小時內尿中出現了約 10% 的放射性。在靜脈註射放射性標記骨化三醇的第6天，尿液和糞便的平均累積排泄量分別為16%和49%：腎病綜合征或血液透析患者的骨化三醇血藥濃度降低，達到峰值的時間延長。
貯藏密封避光保存
規格0.25ug*10s膠囊/盒
批準文號國藥準字H20030491
生產廠家青島正大海爾藥業有限公司
骨化三醇膠丸使用常見問題
藥物是多面的，既然有優點就會有缺點，既然有治療目的就會有非治療目的。副作用又稱副反應，是指使用藥物治療時產生的治療目的以外的藥理作用。
副作用是指藥物在治療過程中產生的治療目的以外的藥理作用。"副作用 "是指藥物在治療過程中產生的治療目的以外的藥理作用。"副作用 "是指藥物在治療過程中產生的治療目的以外的藥理作用。
蓋三春的副作用與維生素D過量相似，由於蓋三春中含有的骨化三醇具有產生維生素D的作用，蓋三春可能會出現高鈣血癥綜合征或鈣中毒等癥狀（取決於高鈣血癥的嚴重程度和持續時間）。偶爾出現的急性癥狀包括食欲不振、頭痛、嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營養不良、感覺障礙、發熱伴口渴、多尿、脫水、情感淡漠、生長停滯和尿路感染。所有適應癥的蓋山春臨床應用長達 15 年，不良反應發生率較低，其中高鈣血癥的發生率在 0.001% 或以下。
因此，在服用蓋山村時必須註意，由於蓋山村中所含的骨化三醇是目前最有效的維生素 D 代謝物，因此無需與其他維生素 D 制劑聯用，以避免出現高維生素 D 血癥。如果患者從維生素 D2 轉為降鈣素三醇，血液中的維生素 D2 可能需要幾個月才能恢復到基礎水平。腎功能正常的患者在服用蓋山村時必須避免脫水，因此應保持適當的水攝入量。服用 "蓋山村 "期間應避免駕駛車輛和操作機械。應根據患者的血鈣水平，仔細確定每位患者每日服用蓋山村的最佳劑量。在開始使用蓋三春藥治療時，應盡可能使用最小劑量，並且在未監測血鈣水平的情況下不應增加劑量。
可以看出，蓋山村的副作用非常小。只要患者合理服用蓋山村，仔細閱讀說明書，按說明服用，就可以避免副作用的發生。
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