IND是Investigational New Drug 的縮寫,就是指新藥臨床研究審核,新藥的發生必須完成2次行政審批制度,壹是在臨床研究環節(IND申報),二是臨床研究進行申請註冊上市(NDA申報)。臨床研究就是指藥品通過小動物實驗後,在身體上開展實驗,分成I期,II期,III期臨床研究,每壹期臨床實驗都是有不壹樣的實驗目地,在其中III期臨床研究人最多,也是最核心的。 NDA是New Drug Application 的縮寫,就是指新藥通過臨床研究後,申報申請註冊上市的環節。創新藥物的發生必須歷經五個環節,分別是制取化學物質環節,臨床前研究,臨床研究,上市申請註冊,新藥檢測。在臨床研究後,藥物上市前也有臨門壹腳,便是依照規定提前準備原材料,開展申請註冊上市申報(NDA申報)。通過NDA申報,藥物得到準許後才可以上市市場銷售。 之上便是新藥(創新藥)造成務必完成的二項行政審批制度,不僅創新藥上市必須審核,仿制藥的上市準許也必須審核,但仿制藥的申報全過程要簡易得多。 ANDA是Abbreviated New Drug Application的縮寫,即仿制藥NDA申報。仿制藥是對創新藥的拷貝,仿制藥也需要開展NDA申報,但仿制藥不用開展臨床研究,只必須說明其品質和功效與專利藥壹致就可以了,因此他的NDA申報要簡易地多,即ANDA中的Abbreviated便是簡潔明了的,簡略的含意。 之上就是FDA新藥申報程序流程的有關詳細介紹,簡而言之,IND申報便是向政府申報要開展臨床研究;NDA申報是向政府申報藥品註冊上市;而ANDA申報則就是指仿制藥申請註冊上市的申報。在實際之中,常常使用有關的縮寫,例如IND藥品,即臨床研究環節的藥品;NDA總數,即已經申報上市的藥品總數,把握有關縮寫的含意,有利於能夠更好地與同業業務溝通交流。
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