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藥品批發企業GSP認證檢查評定標準的辦理程序

壹、申請

(壹)提交材料

企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,並根據受理範圍的規定提交以下申請資料:

1、《藥品經營質量管理規範認證申請書》1份;(請到北京市藥品監督管理局網站填報打印)

2、批準經營特殊藥品的,應提交相應的批復復印件1份;

3、企業實施GSP情況的自查報告1份;

4、企業壹年內有無經銷假劣藥品情況的說明1份;

5、企業負責人和質量管理人員情況表,職稱或學歷證書復印件1份;

6、企業驗收、養護人員情況表,職稱或學歷證書復印件1份;

7、企業經營設施、設備情況表1份;

8、企業所屬藥品經營企業情況表1份;

9、企業藥品經營質量管理制度目錄1份;

10、企業管理組織、機構的設置與職能框架圖1份;

11、企業營業場所、倉庫的方位圖1份;

12、企業營業場所、倉庫的平面布局圖1份(註明倉庫長、寬、高及面積,經營場所長、寬及面積);

13、申請資料真實性的自我保證聲明1份,並對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

14、凡申請企業申請資料時,申請人不是法定代表人或負責人本人的,企業應當提交《授權委托書》2份 ;

15、按申請資料順序制作目錄1份 。

註:凡被要求限期整改的企業,申請復查的,只須提供認證整改報告、復查申請1份。按照藥品批發企業GSP認證程序受理環節辦理。

(二)註意事項:

1 、申請資料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份加蓋企業公章。使用 A4 紙打印或復印,按照申報資料目錄順序裝訂成冊;

2 、凡申報資料需提交復印件的,申請人須在復印件上註明日期,加蓋企業公章。

二、申請人需要參與的工作

配合現場檢查工作

三、辦理結果

(壹)結果形式:

下達《行政許可決定書》、頒發《藥品經營質量管理規範認證證書》,或下達《不予行政許可決定書》、《GSP認證限期整改通知書》予申請人

(二)註意事項:

1、完成時限:65個工作日

2、收費標準:本項目不收費

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