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醫藥代表備案管理辦法是什麽?

為規範醫藥代表學術推廣行為,促進醫藥行業健康有序發展,根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵醫藥醫療器械創新的意見》和《關於進壹步改革完善藥品生產政策的意見》, 流通和使用由國務院辦公廳發布,國家醫藥產品監督管理局制定本辦法,自2020年6月5日至2月6日實施。

本辦法所稱醫藥代表,是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通和反饋的專業人員。

醫藥代表的主要任務:

(1)制定醫藥產品推廣的計劃和方案;

(二)向醫務人員傳遞醫療產品信息;

(3)協助醫務人員合理使用本企業的藥品;

(4)收集和反饋有關臨床用藥和醫院需求的信息。

醫藥代表可以通過以下形式開展學術推廣等活動:

(1)在醫療機構與醫護人員、藥學人員面對面交流;

(二)舉辦學術會議和講座;

(3)提供學術資料;

(4)通過互聯網或電話會議進行交流;

(五)醫療機構同意的其他形式。

《藥品上市許可證》持有人應與醫藥代表簽訂勞動合同或委托書,並將醫藥代表信息在國家醫藥產品管理局指定的備案平臺備案。藥品上市許可持有人應當按照本辦法的規定,及時維護醫藥代表備案信息,並按要求錄入、變更、確認和刪除其醫藥代表信息。

法律依據:

《醫藥代表備案管理辦法》第六條

備案平臺可對備案的醫藥代表信息進行核查和檢查,公示藥品上市許可持有人或醫藥代表的失信及相關違法違規信息,發布相關工作通知、公告、政策法規。

國家醫藥產品管理局委托中國藥學會建設和維護備案平臺。

第七條藥品上市許可持有人應當在備案平臺提交以下備案信息:

(壹)藥品上市許可持有人的名稱和統壹社會信用代碼;

(二)醫藥代表的姓名、性別和照片;

(三)身份證件的種類和數量、專業和學歷;

(四)勞動合同或委托書的起止日期;

(五)醫藥代表負責宣傳的藥品種類和治療領域;

(六)藥品上市許可持有人關於備案信息真實性的聲明;

提交備案信息後,備案平臺自動生成醫藥代表的備案號。

第八條藥品上市許可持有人應當在公司網站上公布其聘請或授權的醫藥代表的信息。公司沒有網站的,應當在相關行業協會網站上公示。

藥品上市許可持有人應當公示下列信息:

(1)醫藥代表的檔案編號;

(二)藥品上市許可持有人的名稱和統壹社會信用代碼;

(三)醫藥代表的姓名、性別和照片;

(四)醫藥代表負責宣傳的藥品種類和治療領域;

(五)勞動合同或委托書的起止日期。

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