藥品生產地址變更不包括生產設備變更,兩者的變更不是回事的,藥品生產地址,主要針對生產的地址變遷,申請變更;生產設備變更,比如生產車間工藝設備變更、或者其它設備的變更,主要針對機器的型號、操作等方面的變更。
申請藥品生產地址、變更生產範圍需提交下列材料:
1、《藥品生產許可證換發申請表》,本申請表訪問本省食品藥品監督管理局網站,登錄行政審批系統填寫申請表並打印),同時提交《藥品生產許可證》管理系統客戶端程序導出的後綴為XKZ的電子文件;?
2、申請人所在設區的市級食品藥品監督管理局轉報意見; ?
3、申請人的基本情況及其相關證明文件;
4、擬變更事項的基本情況(包括擬變更事項涉及的生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬變更事項的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明); ?
5、擬變更企業的負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表; ?
6、擬變更企業廠區周邊環境和總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖,並註明變更區域; ?
7、擬變更事項涉及生產車間概況(包括所在建築物每層用途和車間的平面布局、建築面積、潔凈區面積、空氣凈化級別及其布局、生產線條數及分布、生產能力等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述);
附:生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,並標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖; ?
8、擬變更事項涉及的範圍、劑型、品種、質量標準及依據; ?
9、擬變更事項涉及的生產劑型或品種的工藝流程圖,並註明主要質量控制點與項目; ?
10、擬變更事項涉及的主要設備及系統驗證概況;生產和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況; ?
12、擬變更事項涉及的主要生產設備及檢驗儀器目錄; ?
13、企業生產管理、質量管理文件目錄; ?環境保護、廢氣廢水排放、安全消防等有關合格證明、證書和標誌的復印件;
14、土地使用證明。 ?
15、申請材料真實性的自我保證聲明,並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
16、凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》2份;
17、食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。 申請人委托代理人辦理行政許可申請的,應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書。代理人應當向受理中心提交委托書。
企業必須如實提交有關材料和反應真實情況,並對申請資料實質內容的真實性負責。