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天然藥物驗證性研究主要途徑

天然藥物驗證性研究主要途徑:

調查研究(臨床調查、藥物資源品種調查、加工、炮制方法調查、文獻資料查閱)。化學成分系統預試驗。化學成分提取分離。活性成分篩選(結合動物藥理實驗)。單體活性成分結構確定(結合儀器分析)。

如需制成新的藥物劑型,須接著進行藥物劑型設計、生產工藝研究、申報新藥證書和生產批文以及臨床研究(臨床Ⅰ-IV期實驗)、新藥試生產和正式生產等工作。

拓展知識

天然藥物,是指經現代醫藥體系證明具有壹定藥理活性的動物藥、植物藥和礦物藥等。天然藥物不等同於中藥或中草藥。

隨著社會的發展,人們越來越關註化學藥品給人類自身健康及生活環境帶來的負面影響;回歸自然、保護環境已成為壹種處理人類和環境關系的潮流思想。包括植物藥、動物藥和海洋藥物的天然藥物的研究和開發順勢大力發展,對天然藥物的各種人為禁制也趨於寬松。

開發應用

天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。其來源包括植物、動物和礦物,壹般不包括來源於基因修飾動植物的物質、經微生物發酵或經化學等修飾的物質。

天然藥物的研發應關註以下幾點:壹是以現代醫藥理論指導臨床試驗方案設計與評價;二是活性成份的確定應有充分的依據;三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨床和臨床的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利用。

1、到目前為止全球的天然藥物使用情況:已形成應用系統理論的有,中國醫藥、印度佛教醫學、伊斯蘭醫學、歐洲傳統草藥、南美民族醫學和非洲民族醫藥。其中中國醫藥被認為是當今國際上最為發展的天然藥物體系。

2、從天然藥物使用的規模來看,單是我國天然藥物總數已達12772種,其中植物來源的為11118種,動物來源的為1574種,礦物來源的為80種;而植物來源的天然藥物又以被子植物中的雙子葉植物最多,占到8598種。

3、從天然藥物開發和應用的技術水平分析,有下面幾種情況:原料藥,這在我國的市場上占了很大比例,亦即傳統意義上的中藥;制劑或提取物,通過壹些簡單的加工制成,中成藥大多來源於此;純天然有效化學成分,美國的FDA即如此要求,但也逐漸放松管制。

4、國際熱點天然藥物:抗癌藥物紫杉醇及其衍生物;抗瘧藥青蒿素;心腦血管藥物銀杏素內酯;抗艾滋病的天然藥物雖有很多報道,但還無藥可進入臨床。

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