研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、範圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學的研究。
放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規定辦理。第七條 研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向衛生部提出申請，按新藥審批辦法的規定報送資料及樣品，經衛生部審批同意後，在衛生部指定的醫院進行臨床研究。第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結束後，向衛生部提出申請，經衛生部審核批準，發給新藥證書。衛生部在審核批準時，應當征求能源部的意見。第九條 放射性新藥投入生產，需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位，憑新藥證書（副本）向衛生部提出生產該藥的申請，並提供樣品，由衛生部審核發給批準文號。第三章 放射性藥品的生產、經營和進出口第十條 放射性藥品生產、經營企業，必須向能源部報送年度生產、經營計劃，並抄報衛生部。第十壹條 國家根據需要，對放射性藥品實行合理布局，定點生產。申請開辦放射性藥品生產、經營的企業，應征得能源部的同意後，方可按照有關規定辦理籌建手續。第十二條 開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家的放射衛生防護基本標準，並履行環境影響報告的審批手續，經能源部審查同意，衛生部審核批準後，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門發給《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，壹律不準生產、銷售放射性藥品。第十三條 《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的衛生行政部門重新提出申請，按第十二條審批程序批準後，換發新證。第十四條 放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品，必須經衛生部征求能源部意見後審核批準，並發給批準文號。凡是改變衛生部已批準的生產工藝路線和藥品標準的，生產單位必須按原報批程序經衛生部批準後方能生產。第十五條 放射性藥品生產、經營企業，必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的專業技術人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，並建立嚴格的質量管理制度。第十六條 放射性藥品生產、經營企業，必須建立質量檢驗機構，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前，須經質量檢驗。符合國家藥品標準的產品方可出廠，不符合標準的產品壹律不準出廠。
經衛生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發現質量不符合國家藥品標準時，該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售，並立即通知使用單位停止使用，同時報告衛生部和能源部。第十七條 放射性藥品的生產、供銷業務由能源部統壹管理。放射性藥品的生產、經營單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市衛生行政部門發給的《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》，醫療單位憑省、自治區、直轄市公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。第十八條 放射性藥品的進出口業務，由對外經濟貿易部指定的單位，按照國家有關對外貿易的規定辦理。
進出口放射性藥品，應當報衛生部審批同意後，方得辦理進出口手續。
進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。