壹類醫療器械備案是指按照《醫療器械監督管理條例》的相關要求，辦理壹類醫療器械產品證書，該證書相當於產品的身份證，用於標識產品的名稱、用途、說明、有效期等信息，以及生產企業和委托生產企業，以證明該產品已經過藥品監督管理部門備案，具有法律效力。
備案是指註冊人提交產品備案材料，做出相關承諾，並對備案材料的真實性、完整性、合規性負責；市場監督管理部門應當將備案人提交的符合形式審查要求的備案材料存檔備查。
壹種醫療器械備案簡介
根據《醫療器械監督管理條例》(2021)及相關法律法規，第壹類醫療器械實行產品備案管理，無需取得註冊證和生產許可證，只需向當地藥品監督管理部門備案。
這裏的備案是指壹類醫療器械產品的備案，並取得壹類醫療器械產品的備案證明。
生產類型
自產:需要壹類醫療器械產品註冊證和壹類醫療器械生產註冊證。
委托生產備案:只需要壹類醫療器械備案證明。
第壹類醫療器械的申報要求
(1)申報產品列入《第壹類醫療器械目錄》或第壹類體外診斷試劑子類；
(二)申請企業具有符合生產條件的生產場所；(委托生產除外)
(3)生產企業應配備相應的管理人員，管理人員應符合職稱或學歷要求。(委托生產除外)
第壹類醫療器械產品備案申請材料
1.記錄信息目錄
2.申請人點擊中國食品藥品監督管理局網站首頁在線服務欄目，進入醫療器械生產經營備案信息系統進行網上申報；
3.網上申報後，打印《第壹類醫療器械備案表》壹式三份(申請表不能手工填寫)，點擊提交按鈕；
4.第壹類醫療器械備案表；
5.安全風險分析報告；
6.產品技術要求；
7.產品檢驗報告；
8.臨床評估數據；
9.產品描述和最小銷售單位標簽設計樣本
10.制造信息；
11.證明文件；
12.符合性聲明；
第壹類醫療器械產品備案證明有效期多長？
至於醫療器械註冊證，有效期是五年，但是五年後，如果想繼續經營，可以去當地的食品藥品監督管理局辦理續展，只要提交相關資料即可。
第壹類醫療器械生產備案要求:
從事第壹類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理第壹類醫療器械生產備案。
企業應具備的條件:
(1)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條的要求；
(2)備案人應為在市轄區內依法註冊的企業，工商營業執照在有效期內；
(三)申報人應當建立與產品開發和生產相關的質量管理體系，並保持有效運行；
(四)有與生產產品相適應的生產場地、環境條件和基礎設施；
(五)具有與生產的產品相適應的技術人員、檢驗儀器、管理制度和售後服務能力；
——無地址、無人員、無寶辦理壹類、二類、三類醫療器械。
——壹手辦理壹類醫療器械產品的備案和生產備案。
——代理三類醫療器械許可證，6840，新冠肺炎試劑，隱形眼鏡，助聽器，植入介入等產品。
法律依據:
根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十五條
《醫療器械註冊證》有效期為5年。有效期屆滿需要延續註冊的，應當在有效期屆滿前六個月向原註冊部門提出延續註冊申請。除本條第三款規定的情形外，收到延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予。
有下列情形之壹的，不予延續註冊:
1.註冊人未在規定期限內申請續展註冊的；
二、醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續註冊的醫療器械不能滿足新要求的；
3.對治療罕見病和應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項的。當第二類商業登記申請到達時，您可以隨時使用它。沒有時間限制。