說明：註射用美羅培南說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函［2002］58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：註射用美羅培南
曾用名：
商品名：
英文名：
漢語拼音：Zhusheyonɡ Meiluopeinɑn
本品主要成份為：美羅培南。其化學名稱為：3[[5[(二甲氨基)羰基]3吡咯烷基]硫代]6(1羥乙基)4甲基7氧代1氮雜雙環[3.2.0]庚2烯2羧酸。
結構式：
分子式：
分子量：
性狀
藥理毒理
美羅培南通過其***價鍵與參與細胞壁合成的青黴素結合蛋白(PBPs)結合，從而抑制細菌細胞壁的合成，起抗菌作用。美羅培南對革蘭陽性菌、革蘭陰性菌均敏感，尤其對革蘭陰性菌有很強的抗菌活性。對約90%腸桿菌屬的最小抑菌濃度(MIC)為0.08～0.15mg/L；90%以上的銅綠假單胞菌菌株對其高度敏感，最小抑菌濃度(MIC)＜4mg/L；全部嗜血菌(包括耐氨芐西林菌株)對其高度敏感，最小抑菌濃度(MIC)為0.06～1mg/L；淋球菌對美羅培南也高度敏感，其活性強於亞胺培南15倍；表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌和其它凝固酶陰性葡萄球菌對美羅培南敏感；糞腸球菌的大多數菌株對美羅培南高度或中度敏感；美羅培南可抑制幾乎全部的脆弱擬桿菌；厭氧菌如消化鏈球菌屬、丙酸桿菌屬、放線菌屬等也對美羅培南敏感。
藥代動力學
健康成人靜脈滴註本品後，其在血漿中的濃度隨劑量不同而變動，30分鐘內靜註0.5g，血藥峰濃度約為21～30mg/L。藥物吸收後在痰液、肺組織、膽汁、膽囊、腹腔內滲出液中分布良好，且可以透過患者血腦脊液屏障至腦脊液。美羅培南主要從腎臟排泄，健康成人無論給藥劑量大小，經30分鐘靜滴後，8小時以內的尿中排泄率均為60%～65%，其半衰期(t1/2)約為1小時，連續給藥與單次給藥時幾乎相同，藥物無蓄積作用。腎功能降低時，尿中排泄速度下降，血中半衰期(t1/2)延長。
適應癥
美羅培南臨床上主要適用於敏感菌引起的下列感染。
1．呼吸系統感染，如慢性支氣管炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸等。
2．腹內感染，如膽囊炎、膽管炎、肝膿瘍、腹膜炎等。
3．泌尿、生殖系統感染，如腎盂腎炎、復雜性膀胱炎、子宮附件炎、子宮內感染、盆腔炎、子宮結締組織炎等。
4．骨、關節及皮膚、軟組織感染，如蜂窩組織炎、 *** 周圍膿腫、骨髓炎、關節炎、外傷創口感染、燒傷創面感染、手術切口感染、頜骨及頜骨周圍蜂窩組織炎等。
5．眼及耳鼻喉感染。
6．其它嚴重感染，如腦膜炎、敗血癥等。
用法用量
靜脈給藥
1．成人，常規劑量：每8小時給藥500～1000mg。
（1）腦膜炎：每8小時給藥2000mg。
（2）有發熱特征的中性粒細胞減少癥的癌癥患者：每8小時給藥1.0g。
（3）合並腹內感染和敏感菌引起的腹膜炎；每8小時給藥1.0g。
（4）皮膚和軟組織感染：每8小時給藥0.5g。
（5）尿路感染：壹次0.5g，壹日2次。
2．腎功能不全時劑量：肌酐清除率為26～50ml/min時者，每12小時給藥1.0g；肌酐清除率為10～25ml/min者，每12小時給藥0.5g；肌酐清除率小於10ml/min者，每24小時給藥0.5g。
3．肝功能不全時劑量：輕度肝功不全患者不需調整劑量。
4．透析時劑量：透析患者在血液透析時建議增加劑量。
5．小兒劑量：按體重壹次10～20mg/kg，壹日3次。
不良反應
1．過敏反應：主要有皮疹、瘙癢、藥熱等過敏反應；偶見過敏性休克。
2．消化系統：主要有腹瀉、惡心、嘔吐、便秘等胃腸道癥狀。
3．肝臟：偶見肝功異常、膽汁郁積型黃疸等。
4．腎臟：偶見排尿困難和急性腎衰。
5．中樞神經系統：偶見失眠、焦慮、意識模糊、眩暈、神經過敏、感覺異常、幻覺、抑郁、痙攣、意識障礙等中樞神經系統癥狀。國外有報道，用藥後偶可誘發癲癇發作。
6．血液系統：偶見胃腸道出血、鼻出血和腹腔積血等出血癥狀。
7．註射給藥時可致局部疼痛、紅腫、硬結，嚴重者可致血栓性靜脈炎。
禁忌
對本品過敏者禁用。
註意事項
1．慎用：
（1）對b 內酰胺抗生素過敏患者慎用。
（2）嚴重肝、腎功能障礙者慎用。
（3）支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質患者慎用。
（4）癲癇、潛在神經疾患患者慎用。
2．藥物對檢驗值或診斷的影響：少數患者用藥後可出現丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶升高。
3．長期用藥時應註意監測肝、腎功能和血象。
4．由於本品有廣譜抗菌活性，因此在尚未確定致病菌前，本品可單獨使用。
5．本品與齊多夫定、昂丹司瓊、多種維生素、多西環素、地西泮、葡萄糖酸鈣和阿昔洛韋等藥有配伍禁忌。
6．溶液的配制：以適宜溶液稀釋後在15～30分鐘內靜脈滴註或用無菌註射用水稀釋後在3～5分鐘內靜脈註射。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女慎用。
兒童用藥
老年患者用藥
老年人因半衰期延長，應減少劑量。
藥物相互作用
1．丙磺舒和本品聯合用藥可降低本品的血漿清除率，同時延長本品的半衰期。
2．本品與傷寒活疫苗同用，可能會幹擾傷寒活疫苗的免疫反應。
3．有報道抗癲癇藥與本品合用可使抗癲癇藥的血漿濃度降低。
藥物過量
規格
（1）0.5g （2）0.25g
貯藏
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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