請註意，本版本為廢止修訂版本，如需訪問當前版本，請點擊此處 目錄 1 藥品標準 1.1 正式名稱 1.2 中文拼音 1.3 標準號 1.4 拉丁文或英文 1.5 主要有效成分 1.6 性狀 1.7 鑒別 1.8 標準規定 1.9 主要有效成分 1.10 主要有效成分 1.11 主要有效成分 1.12 主要有效成分2 漢語拼音 1.3 標準號 1.4 拉丁文或英文 1.5 主要有效成分 1.6 性狀 1.7 鑒別 1.8 檢查 1.9 含量測定 1.10 作用與用途 1.11 方劑與劑型 1.12 備註 1.6 性狀 1.7 鑒別 1.8 檢查 1.9 含量測定 1.10 作用與用途 1.11 使用方法與用量 1.12 註意事項 1.13 用量 1.14 標示量 1.15 類別 1.16 制劑 1.17 規格 1.18 貯藏 1.19 有效期 2 麥迪黴素說明書 1 藥品標準 1.1 正式名稱
麥迪黴素
1.2 拼音Maidimeisu
Maidimeisu
（中文）麥迪黴素 1.3 標準號WS258(X218)95
1.4 拉丁文或英文MIDECAMYCINUM
1.5 主要活性成分含麥迪黴素 A1 成分不少於 75%。按幹品計算，每 1 毫克的效力不得低於 900 馬德卡黴素單位。
1.6 性狀
白色或類白色粉末或結晶性粉末；無臭，味苦。
極易溶於甲醇，溶於乙醇、丙酮、乙酸乙酯、氯仿，極微溶於水，不溶於石油醚。
1.7 鑒別（1）取本品約 5 毫克，加硫酸 2 毫升，緩慢振蕩，顯紅棕色。
（2）按馬黛茶苷 A1 含量項下的方法測定，供試品溶液中主要成分的保留時間應與馬黛茶苷標準溶液中主要成分的保留時間相同。
（3）取本品，加無水乙醇制成每1ml含0.016mg的溶液，按分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在232nm處有最大吸收。
1.8 檢查幹燥失重 取本品適量，於 105℃幹燥至恒重，失重不得大於 2.0%（《中國藥典》1990 年版二部附錄 55 頁）。
燒灼殘留量不得超過 0.5%（《中國藥典》1990 年版二部附錄 56 頁）。
異常毒性 取本品，加0.5%阿拉伯樹膠溶液制成每1ml含5000單位的混懸液，依法檢查（《中國藥典》1990年版二部附錄106頁），按口服方法給藥時，應符合規定。
【麥迪黴素 A1 含量】 高效液相色譜法測定（中國藥典 1990 年版二部附錄 34 頁）
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以甲酸銨溶液（0.1 mol/L）-乙腈（100:55）和 10%乙酸溶液調節 pH 值至 5.9-9.0。
測定 取本品約 50 mg，精密稱定，置 25 ml 容量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取 10μl，註入液相色譜儀，記錄色譜圖，測定峰面積，並取已知含量的麥迪黴素 A1 作標準品，同法測定，用外標法計算，即得。
1.9 含量測定精密稱取本品，加乙醇（乙醇量為總體積的 10%）溶於滅菌水中，制成每 1 毫升含約 1 000 單位的溶液，按抗生素微生物學測定法（中國藥典 1990 年版二部附錄 113 頁）測定。供試菌為枯草芽孢桿菌（63501）；培養基為普通瓊脂斜面培養基，滅菌後 pH 調至 8.0-8.2，緩沖液為磷酸鹽緩沖液（pH 7.88.0）；抗生素濃度為 5-40 μ/ml；培養條件為：溫度 35-37℃，時間 16-37℃，培養時間 16-35 分鐘。-37℃，時間為 16-18 小時。
1.10 作用與用途 1.11 用量與用法 1.12 註意事項對本品及大環內酯類藥物過敏者禁用，肝、腎功能不全者慎用。
1.13 用法口服。成人每日0.8～1.2g，兒童每日每公斤體重30mg～40mg，分3～4次服用；或遵醫囑。
1.14 標示量 1.15 類別抗生素。
1.16 劑型口服。成人每日0.8～1.2g，兒童每日每公斤體重30mg～40mg，分3～4次服用；或遵醫囑。
1.17 規格 1.18 貯藏密閉，置陰涼幹燥處。
1.19 有效期暫定兩年。
2.1 藥品名稱麥迪卡黴素
2.2 英文名稱Midecamycin
2.3 別名馬德卡黴素；米德卡黴素；米德卡黴素；米德卡黴素；米德卡黴素；美迪黴素；米德卡辛；米德卡黴素大環內酯；米德卡黴素
2.4 分類抗生素>大環內酯類
2.5 劑型1.美迪西林片（腸溶片）：0.2g;
2.片劑：2.6 Medicillin 的藥理作用
Medicillin Medicillin 由 Streptomyces mycarofaciens nov.sp.生產的壹種多組分大環內酯類抗生素，含有麥迪黴素 A1、A2 和少量 A3、A4 等成分。麥迪黴素是壹種抑菌劑，其作用機制是通過與細菌細胞的 50S 核糖體結合，抑制細菌蛋白質的合成，從而起到抗菌作用。馬迪黴素的抗菌譜與紅黴素相似，但抗菌作用稍弱。但不易誘導細菌產生耐藥性，壹些耐紅黴素的金黃色葡萄球菌仍對馬迪黴素敏感。麥迪黴素對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌、流感桿菌、淋球菌、腦膜炎球菌、肺炎支原體等有較強的抗菌活性。
2.7 馬德卡星的藥代動力學馬德卡星 馬德卡星在 pH 值大於或等於 6.5 時吸收較差。健康成人口服 400mg 後，藥物濃度達峰時間（tmax）約為 2h，血藥濃度峰值（Cmax）為 1.1 μg/ml；靜脈註射 1.2g 後，血藥濃度可達 2.3~3.1 μg/ml。藥物吸收後可廣泛分布於腮腺、咽部、扁桃體、皮膚軟組織及肺、肝、腎等器官。組織中的濃度均高於同期血液濃度，持續時間也較長。膽汁中的藥物濃度最高，痰液和支氣管分泌物中的濃度也較高，尿液中的濃度較低。麥迪黴素很難通過血-腦脊液屏障進入腦脊液；藥物很少通過胎盤屏障進入胎兒體內，也很少遷移到母乳中。麥迪黴素主要在肝臟代謝，通過膽汁排泄。膽汁中的最大排泄量超過 100 μg/ml；服藥 6 小時後，尿液中的排泄量低於給藥劑量的 4%。在健康成人中，口服給藥的半衰期約為 2.4 小時，靜脈給藥的半衰期約為 1.98 小時。腎功能不全者藥物排泄時間相對延長。
2.8 馬德卡星的適應癥馬德卡星 馬德卡星在臨床上主要用於替代紅黴素治療敏感菌引起的口咽部感染、呼吸道感染、膽道感染、皮膚軟組織感染等。
2.9 馬迪黴素的禁忌癥對馬迪黴素或其他大環內酯類藥物過敏。
2.10 註意事項1.交叉過敏：當患者對壹種大環內酯類藥物過敏時，也可能對其他大環內酯類藥物過敏。
2.慎用：(1) 肝功能不全；(2) 孕婦和哺乳期婦女；(3) 早產兒和新生兒。
3.藥物對檢測值或診斷的影響：少數患者用藥後可出現丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶及堿性磷酸酶值增高嗜酸性粒細胞增多等。
2.11 麥迪卡辛的不良反應1.常見胃腸道癥狀，如輕度食欲不振、惡心、胃部不適等。
2.偶爾會出現過敏反應，如皮疹和蕁麻疹。
3.少數患者用藥後可能會出現暫時性肝功能異常。
4.據報道，長期、大劑量使用馬德拉西辛會導致菌群失調，出現舌炎、口腔炎、假膜性結腸炎等。
5.靜脈註射偶有血栓性靜脈炎的報道。
2.12 馬迪黴素的用法與用量1.每日0.8～1.2g，分3～4次給藥。(2）靜脈滴註：酒石酸馬地西林每日劑量100～150萬單位，加入5%石炭酸註射液1000ml中，靜脈滴註。
2.兒童口服：每日劑量 30 mg/kg，分 3 至 4 次給藥。
2.13 藥物相互作用1.馬德卡黴素和氨基糖苷類藥物對鏈球菌有協同抗菌作用。
2.馬德西林和青黴素類藥物可抑制細菌細胞分裂，降低青黴素類藥物的抗菌活性。
3.麥迪黴素與林可黴素有相互拮抗作用，合用時可增加假膜性結腸炎的發生率。
4.麥迪黴素與氯黴素有拮抗作用。
2.14 專家意見