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關於藥監局的職責範圍

受管轄,根據國家藥品監督管理局主要職責:

1、負責藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃,組織起草法律法規草案,擬訂部門規章,並監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

2、負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準,組織擬訂化妝品標準,組織制定分類管理制度,並監督實施。參與制定國家基本藥物目錄,配合實施國家基本藥物制度。

3、負責藥品、醫療器械和化妝品註冊管理。制定註冊管理制度,嚴格上市審評審批,完善審評審批服務便利化措施,並組織實施。

4、負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規範並監督實施。制定生產質量管理規範並依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規範並指導實施。

5、負責藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

6、負責執業藥師資格準入管理。制定執業藥師資格準入制度,指導監督執業藥師註冊工作。

7、負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度,依法查處藥品、醫療器械和化妝品註冊環節的違法行為,依職責組織指導查處生產環節的違法行為。

8、負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作,參與相關國際監管規則和標準的制定。

9、負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。

10、完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

擴展資料:

根據《中華人民***和國藥品管理法實施條例》第三十三條 國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求,可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期;在監測期內,不得批準其他企業生產和進口。

第三十四條 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護,任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。

自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內,對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意,使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的,藥品監督管理部門不予許可;但是,其他申請人提交自行取得數據的除外。

除下列情形外,藥品監督管理部門不得披露本條第壹款規定的數據:

(壹)公***利益需要;

(二)已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

國家藥監局—主要職責

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