第二十五條 每項研究均應有專題名稱或代號，並在有關文件資料及實驗記錄中統壹使用該名稱或代號。
第二十六條 實驗中所采集的各種標本應標明專題名稱或代號、動物編號和收集日期。
第二十七條 專題負責人應制定實驗方案，經質量保證部門審查，機構負責人批準後方可執行，批準日期作為實驗的起始日期。接受委托的研究，實驗方案應經委托單位認可。
第二十八條 實驗方案的主要內容如下：
(壹)研究專題的名稱或代號及研究目的；
(二)非臨床安全性評價研究機構和委托單位的名稱及地址；
(三)專題負責人和參加實驗的工作人員姓名；
(四)供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關理化性質及生物特性；
(五)實驗系統及選擇理由；
(六)實驗動物的種、系、數量、年齡、性別、體重範圍、來源和等級；
(七)實驗動物的識別方法；
(八)實驗動物飼養管理的環境條件；
(九)飼料名稱或代號；
(十)實驗用的溶媒、乳化劑及其他介質；
(十壹)供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；
(十二)所用毒性研究指導原則的文件及文獻；
(十三)各種指標的檢測方法和頻率；
(十四)數據統計處理方法；
(十五)實驗資料的保存地點。
第二十九條 研究過程中需要修改實驗方案時，應經質量保證部門審查，機構負責人批準。變更的內容、理由及日期，應記入檔案，並與原實驗方案壹起保存。
第三十條 專題負責人全面負責研究專題的運行管理。參加實驗的工作人員，應嚴格執行實驗方案和相應的標準操作規程，發現異常現象時應及時向專題負責人報告。
第三十壹條 所有數據的記錄應做到及時、直接、準確、清楚和不易消除，並應註明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數據需要修改時，應保持原記錄清楚可辨，並註明修改的理由及修改日期，修改者簽名。
第三十二條 動物出現非供試品引起的疾病或出現幹擾研究目的的異常情況時，應立即隔離或處死。需要用藥物治療時，應經專題負責人批準，並詳細記錄治療的理由、批準手續、檢查情況、藥物處方、治療日期和結果等。治療措施不得幹擾研究。
第三十三條 研究工作結束後，專題負責人應及時寫出總結報告，簽名或蓋章後交質量保證部門負責人審查和簽署意見，機構負責人批準。批準日期作為實驗結束日期。
第三十四條 總結報告主要內容如下：
(壹)研究專題的名稱或代號及研究目的；
(二)非臨床安全性評價研究機構和委托單位的名稱和地址；
(三)研究起止日期；
(四)供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩定性、含量、濃度、純度、組分及其他特性；
(五)實驗動物的種、系、數量、年齡、性別、體重範圍、來源、動物合格證號及簽發單位、接收日期和飼養條件；
(六)供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；
(七)供試品和對照品的劑量設計依據；
(八)影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況；
(九)各種指標檢測方法和頻率；
(十)專題負責人與所有參加工作的人員姓名和承擔的工作內容；
(十壹)分析數據所采用的統計方法；
(十二)實驗結果和結論；
(十三)原始資料和標本的保存地點。
第三十五條 總結報告經機構負責人簽字後，需要修改或補充時，有關人員應詳細說明修改或補充的內容、理由和日期，經專題負責人認可，並經質量保證部門負責人審查和機構負責人批準。