北美藥品註冊

您好，醫療器械GMP與ISO9000和ISO13485的關系如下:\ x0d \ x0d \醫療器械GMP-針對中國，針對系統考核\ x0d \ ISO 13485-不是中國的系統規定，所以不要求在中國銷售；\x0d\ISO9000—不適用於醫療器械企業。\x0d\\x0d\下面我給大家簡單介紹壹下這三個，希望對妳有幫助。\x0d\\x0d\醫療器械GMP:\ x0d \ x0d \ GMP是英文Goodman Manufacturing Practice的縮寫，中文意思是“良好的制造實踐”。世界衛生組織將GMP定義為指導食品、藥品和醫療產品生產和質量管理的法規。\ x0d \ x0d \ GMP是壹套適用於醫藥、食品等行業的強制性標準，要求企業依據國家相關法律法規，在原料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面達到衛生質量要求，形成壹套幫助企業改善衛生環境的操作規範，及時發現生產過程中存在的問題並加以改進。總之，GMP要求藥品、食品等生產企業具有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系，以保證最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法律法規的要求。\ x0d \ x0d \月1995+0日中國衛生部發布魏堯法(1995)35號《關於開展GMP認證的通知》。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查並獲得認可的制度。雖然國際藥物概念包括獸藥，但只有少數國家，如中國和澳大利亞，將人用GMP與獸藥GMP分開。\ x0d \ x0d \藥品GMP認證分為國家級和省級。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和步驟，組織藥品生產企業的認證工作。符合《藥品生產質量管理規範》的，頒發認證證書。其中，國務院藥品監督管理部門規定的生產註射劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產企業的認證，由國務院藥品監督管理部門負責。\ x0d \ x0d \ ISO9000: \ x0d \ iso9000質量保證體系是企業發展壯大的基礎。iso9000不是指壹個標準，而是壹類標準的總稱。是TC176(TC176指質量管理體系技術委員會)制定的全部國際標準，是ISO12000以上標準中最暢銷、最常見的產品。\ x0d \ x0d \ ISO(國際標準化組織)和IAF(國際認可論壇)於2008年8月20日(第五年的那壹年)發表聯合公報，壹致同意順利轉換全球應用最廣泛的質量管理體系標準，實施ISO9001:2008認證。\ x0d \ x0d \ ISO9001: 2008標準是基於世界上170個國家約1萬個通過ISO9001認證的組織的八年實踐，清晰明確地表達了ISO9001: 2008的要求。\ x0d \ x0d \ 2008版ISO9001質量管理體系要求計劃於2008年底發布GB/T19001-2008質量管理體系要求。ISO9001:2008標準發布1年後，所有認可的認證機構頒發的證書均為ISO9001:2008證書；內審員的全稱是內部質量體系審核員，通常是熟悉ISO9001:2008國際標準和企業管理狀況的人員。根據新ISO9001:2008標準的要求，任何實施新ISO9001:2008標準的組織都需要至少每年進行壹次內部質量審核。因此，任何實施ISO9001:2008的組織通常需要培訓壹批內部審計師。內審員可以是各個部門的兼職人員，因此內審員在壹個組織內質量體系的正常運行和改進中起著重要的作用。\ x0d \ x0d \ iso 13485:\ x0d \ x0d \ iso 13485:2003年標準的全稱是《醫療器械-質量管理體系-法規要求》。本標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是基於ISO9001:2000: 2000的獨立標準。本標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但不是醫療器械行業ISO9001標準的實施指南。\ x0d \ x0d \本標準自1996年發布以來，在世界範圍內得到了廣泛的實施和應用。新的ISO13485標準於2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000: 2000標準不同，ISO 13485: 2003是壹個適用於法規環境的管理標準:從名稱上看，它顯然是壹個法規的質量管理體系要求。醫療器械不僅是國際上商業環境中常見的商品，還受到國家和地區法律法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐洲醫療器械指令)、我國的《醫療器械監督管理條例》等。因此，標準必須受法律約束，在監管環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現的全過程進行風險管理。因此，除了特殊要求，可以說ISO13485實際上是醫療器械監管環境中的ISO9001。\ x0d \ x0d \美加歐壹般以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，醫療器械質量保證體系的建立就是基於這些標準。要進入北美、歐洲或亞洲不同國家的市場，醫療器械應符合相應的監管要求。