1.在省藥監局先報送妳的臨床前研究資料（包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。）
2.壹般受理後5個工作日內，省局便會委托市局進行現場考核與現場封樣了。
3.樣品檢驗合格後，等待國家局下發臨床批件，批件下發後,在國家臨床實驗基地進行臨床實驗（臨床試驗分為I、II、III、IV期。新藥在批準上市前，應當進行I、II、III期臨床試驗。經批準後，有些情況下可僅進行II期和III期臨床試驗或者僅進行III期臨床試驗。)
4.申請人完成藥物臨床試驗後，應當填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料。
5.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自申請受理之日起5日內組織對藥物研制情況及條件進行現場核查；抽取1至3個生產批號的檢驗用樣品，並向藥品檢驗所發出註冊檢驗通知。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監督管理局，並通知申請人。
6.剩下就是國家局和藥審中心的工作了，這期間可能還有藥品的補充資料，藥品說明書、標簽的校準。
7.獲得藥品生產批件。
這只是壹個簡單的流程，具體的工作還比較復雜，而且在這壹系列過程中會有各種各樣的補充。從臨床前研究到拿到生產批件大概需要兩年的時間。我就是做藥品註冊的，妳還有不明白的可以再提出來哦！！
具體工作流程妳可以參考/page/Brw_Tmpl1.cbs?ResName=zcfg 上的5個文件。很有用的哦！！