DMF的全稱是Drug Master Files，即藥物管理檔案。是壹份提交給美國FDA的保密文件，是關於產品化學、生產和質量控制信息的壹套完整文件資料，內容包括產品的壹般信息、生產工藝、雜質研究、穩定性等方面的資料和數據它提供了關於用於生產藥物的原料、活性中間體及其設施、流程、包裝及倉儲等相關的信息。主要的種類有：I型，生產地點和廠房設施、人員（已取消）；II型，中間體、原料藥和藥品；III型，包裝物料；IV型，輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑；V型，非臨床數據資料和臨床數據資料。雖然美國FDA沒在正式文件中規定出口到美國的廠家必須上報DMF資料，若該產品被用做處方藥時，則美國FDA壹定派員對生產廠家進行檢查，以確定該廠的生產是否與上報資料所述相符，是否是按美國CGMP（現行GMP）要求進行。美國的DMF文件庫是全世界制劑廠家廣泛參照的壹個供應商資源庫，所以幾乎所有想讓產品推向國際的制藥廠都進行DMF備案。DMF註冊後有以下幾個優勢： 1 簡化了制劑廠家申請的內容，直接以DMF備案號來代替制劑申請資料中有關單元的具體資料，減少了因向眾多制劑客戶提供資料而造成企業技術秘密外泄的風險； 2 取得DMF備案號的企業和其產品均會在FDA網站上公示，持有FDA給予的DMF備案號可以吸引更多的制劑客戶***建合作發展關系，並在企業的競爭中被制劑客戶優先考慮而獲得競爭優勢；所有歸檔的DMF被錄入FDA的DMF數據庫，FDA每季度會更新DMF數據庫，公眾可以下載查詢備案的DMF列表（Excel和ASCII格式）。數據庫中的DMF有4中狀態：·“A” = Active，表示該DMF未被終止，處於活躍狀態；·“I” = Inactive，表示該DMF已被持有者或FDA終止，處於非活躍狀態；·“P” = Pending，表示該DMF等待行政審核；·“N” = Number not assigned， 表示該DMF由於撤銷等原因未分配編號。DMF備案制其實相當於DMF持有者、用戶與FDA間的壹種保密協議，當用戶需要向FDA遞交藥品申請（包括IND、NDA、ANDA、其他DMF、出口申請或以上文件的修訂和補充），只需在申請中附上DMF持有者的授權書，FDA就可以在評審過程中對涉及的DMF進行考察，這樣既實現了DMF中的信息對用戶保密，又不影響用戶的FDA申請。