xiaoshuan tongluo tablets [Nomenclature of Chinese Medicine (2004)].中藥命名法(2004)]
小柴胡通絡片 [Chinese Medicine Nomenclature Validation Committee.中藥命名法審定委員會。中藥命名法(2004)]
3 概述小柴胡通絡片是壹種中成藥,其主要成分為川芎、丹參、炙甘草、丹參、黃芪、澤瀉、人參、槐花、桂枝、郁金、白芨、冰片、山楂、桔梗等[1]。具有活血化瘀、溫經通絡的功效。可用於瘀血阻絡所致的中風,癥見神昏、言語不利、手足厥冷、肢體疼痛;缺血性中風、高脂血癥見上述證候者。
《中華人民共和國藥典》(2010 年版)收載了該片的藥典標準。
4 消栓通絡片的功效與主治
消栓通絡片具有活血化瘀、消除血栓的功效[2]
消栓通絡片具有活血化瘀、溫經通絡的功效。可用於瘀血阻絡所致的中風,癥見神昏、言語不利、手足厥冷、肢體疼痛;缺血性中風、高脂血癥,癥見上述證候者。
5 《小兒通絡片》藥典標準 5.1 名稱《小兒通絡片》
《小兒通絡片》
5.2 方藥川芎 287g,丹參 215g,黃芪 431g,澤瀉 144g,三七 144g,槐花 72g,桂枝 144g,郁金 144g,白芨 72g,冰片 5.7g,山楂 144g。5.7g、山楂 144g
5.3 方法以上十壹味,冰片研細,三七粉碎成細粉;其余川芎等九味水煎三次,合並煎液,濾過,濾液減壓濃縮成相對密度為 1.17~1.19(80℃)的清膏,加三七細粉,幹燥,制成顆粒,幹燥,加冰片細粉,混勻,壓成 1000 片,幹燥,加冰片粉,混勻,壓成 1000 片,糖衣或薄膜衣,即得。
5.4 性狀本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯棕色;氣香,味微苦。
5.5 鑒別(1)取本品適量,除去包衣,研細,取2g,加熱升華,升華物用5%香蘭素硫酸溶液2-3滴,顯紫紅色。
(2)取本品 4 片,除去包衣,研細,加乙醚 10ml,振搖提取,濾過,棄濾液,藥渣加水適量,加正丁醇飽和水 10ml,振搖提取 10 分鐘,浸泡 2 小時,取上清液、殘渣再加正丁醇飽和水 10 毫升,振蕩提取,得上清液,與第壹次提取的上清液合並,用 3 倍量的正丁醇飽和水洗滌,取正丁醇溶液,蒸幹,殘渣加甲醇 1 毫升使溶解,作為供試品溶液。取人參皂苷 Rb1 對照品、人參皂苷 Rg1 對照品和三七皂苷 R1 對照品各 1 毫升,加甲醇制成每毫升含 2.5 毫克的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010 年版藥典,附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液 5 μl,對照品溶液 10 μl,分別點於同壹矽膠 G 薄層板上,以正丁醇-乙酸乙酯-水(4:1:5)溶液為展開劑,展開,取出,晾幹,噴以 10%硫酸乙醇溶液,加熱至斑點顯色清晰。在供試品色譜中,於相應位置出現與對照品色譜相同的色斑。
(3)取本品 8 片,除去包衣,研細,加甲醇 30ml,超聲處理 30 分鐘,冷卻,濾過,濾液蒸幹,殘渣加水 20ml 使溶解,加水飽和正丁醇振搖提取 2 次、第壹次 30ml,第二次 20ml,合並正丁醇溶液,用 1%氫氧化鈉溶液洗滌 2 次,每次 20ml,再用正丁醇飽和水洗滌 2 次,每次 15ml,正丁醇飽和水洗滌 2 次。用 1%氫氧化鈉溶液洗滌 2 次,每次 20 毫升,再用正丁醇飽和水洗滌 2 次,每次 15 毫升,取正丁醇溶液蒸幹,殘渣加 2 毫升甲醇使其溶解作為供試品溶液。取黃芪甲苷對照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010 年版藥典附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各 5μl ,分別點於同壹矽膠 G 薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)為展開劑,展開,取出,晾幹,噴以 10%硫酸乙醇溶液,於 105℃加熱至斑點顯色為止。在供試品色譜中,於相應位置出現與對照品色譜相同的色斑。
(4)取本品10片,除去包衣,研細,加甲醇30ml,超聲處理20分鐘,冷卻,濾過,濾液蒸幹,殘渣加水25ml使溶解,用水飽和正丁醇30ml振搖提取,得正丁醇溶液,蒸幹,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。取蘆丁對照品,加甲醇制成每 1ml 含 4mg 的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同壹含有4%醋酸鈉-羧甲基纖維素鈉溶液為粘合劑的矽膠G薄層板上,以醋酸乙酯-甲酸-水(8:1;1)為展開劑,展開,取出,晾幹,噴以三氯化鋁溶液,放置20分鐘後檢查。在供試品色譜圖中,在與對照品色譜圖相應的位置上,出現相同顏色的斑點。
5.6 檢驗應符合片劑項下的規定(2010 年版藥典附錄 I D)。
5.7 含量測定用高效液相色譜法測定(2010 年版藥典,附錄Ⅵ D)。
5.7.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑,乙腈-0.05%磷酸溶液(20:80)為流動相,檢測波長203 nm,理論板數按人參皂苷Rg1峰計,不得少於2000板。
5.7.2 對照品的制備 取人參樣品中人參皂苷 Rg1 對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每 1ml 含 0.2mg 的溶液,即得。 5.7.3 供試品溶液的制備取本品 20 片,除去包衣,精密稱定,研細,取約 2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇 50ml,稱定,加熱回流 3 小時,冷卻,再稱定,用甲醇補足失重,搖勻,濾過,精密量取濾液 25ml,蒸幹,殘渣分批溶解於 20ml,轉移至水中,再轉移至實驗室。20ml 分批溶解後,轉移到分液漏鬥中,用水飽和正丁醇振蕩提取 4 次(30ml、30ml、20ml、20ml),合並正丁醇溶液,用 1%氫氧化鈉溶液洗滌 2 次,每次 25ml,再用水飽和正丁醇洗滌 2 次、正丁醇溶液,每次 25ml,蒸幹,殘渣用甲醇溶解,移入 25ml 量瓶中殘渣用甲醇溶解,移入 25ml 量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,過濾,取濾液,即得。
5.7.4 測定精密吸取對照品溶液和供試品溶液各 10μl ,註入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含三七皂苷Rg1(C42H72O14)不少於1.8mg。
5.8 功能與主治活血化瘀,溫經通絡。用於瘀血阻絡所致的中風,癥見面色晦暗,言語不利,手足厥冷,肢體疼痛;缺血性中風及高脂血癥見上述證候者。
5.9 用法與用法口服。壹次 6 片,壹日 3 次。
5.10 註意事項忌食生冷、辛辣、動物脂肪類食物。
5.11 規格薄膜衣片?每片重 0.38 克
5.12 貯藏密封。
5.13 版本《中華人民 ****》、《國家藥典》2010 年版
6 消栓通絡片藥品說明書 6.6.1 成分川芎、丹參、黃芪、澤瀉、板藍根、槐花、肉桂、郁金、木耳、冰片、山楂
6.2 性狀本品為糖衣片,除去糖衣後顯棕褐色;氣香,味微苦。
6.3 功能與主治活血化瘀,溫經通絡。用於中風後遺癥(腦血栓)。
6.4用法用量口服:壹次6片,壹日3次。
6.5 註意事項(1)忌生冷、辛辣、動物脂肪類食物。
(2)孕婦忌服。
(3)氣陰兩虛者慎服。
(4)瘀血體質者忌服。
6.6 其他劑型