（壹）產品先進，符合國家及醫藥行業產業政策，布局、規模合理，國內外市場需要，社會、經濟效益良好。
（二）具有與所生產包裝材料、容器相適應的管理人員、工程技術人員和技術工人。
（三）具有與所生產包裝材料、容器相適應的廠房、設施、設備和衛生條件。
（四）具有對所生產包裝材料、容器進行質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備。第五條 新開辦生產直接接觸藥品的包裝材料、容器企業或現有企業新建直接接觸藥品的包裝材料、容器車間，立項前首先征得所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門的同意，投資在五百萬元以上的，還須經國家醫藥管理局同意後，再按規定程序履行立項報批手續。第六條 地方新建、擴建直接接觸藥品的包裝材料、容器生產企業、車間及現有企業基本建設或技術改造的項目建議書、可行性研究報告，必須由企業所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門審批。非醫藥系統企業的項目，其主管部門審批時，應征得省、自治區、直轄市醫藥管理部門的同意。投資在五百萬元以上的項目，應經國家醫藥管理局審查、同意。第七條 新建、擴建直接接觸藥品的包裝材料、容器生產企業、車間及現有企業基本建設和技術改造項目的審查，除按國家醫藥管理局制定的行業發展規劃和產業政策審查外，還須進行以下方面審查“
（壹）生產布局情況
（二）產品先進性、生產規模和市場需求情況
（三）能源、原材料、交通運輸、環境衛生條件
（四）生產工藝、技術、設備、廠房水平及科技、管理人員素質情況
（五）節約能源、環境保護、勞動保護、消防、防疫措施
（六）資金籌措及社會、經濟效益情況第八條 新建生產直接接觸藥品的包裝材料、容器企業或車間，須按《藥品包裝用材料、容器生產許可證》驗收通則的各項要求進行，建成後，向所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門提出申請，經評審合格者，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門報國家醫藥管理局審核批準後，發給《藥品包裝用材料、容器生產企業許可證》。許可證有效期為五年，到期重新審查發證。逾期不申請換證的，原證即自行廢止。第九條 現已生產直接接觸藥品的包裝材料、容器的單位，必須到所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門履行登記手續，並按《藥品包裝用材料、容器生產企業許可證》驗收通則的要求完成整改或建設後，提出申請，經評審合格後，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門報國家醫藥管理局審核批準，發給《藥品包裝用材料、容器生產企業許可證》。第十條 沒有申請或雖經申請、評審而沒有獲得《藥品包裝用材料、容器生產企業許可證》的單位，不得生產和銷售直接接觸藥品的包裝材料、容器。第十壹條 所有生產直接接觸藥品的包裝材料、容器單位，廠區、車間、倉庫內外必須清潔衛生，無汙染源，並且有嚴格的衛生管理制度。第十二條 凡生產不需藥廠清洗而直接使用並接觸藥品的包裝材料、容器的車間，其衛生標準必須符合被包裝藥品生產廠房的潔凈度要求。成品必須有確保潔凈度的包裝。第十三條 對非直接接觸藥品的包裝材料、容器生產企業，各省、自治區、直轄市醫藥管理部門逐步實行定點管理，定點管理辦法，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門參照本辦法制訂。第三章 產品的管理第十四條 藥品包裝用材料、容器產品必須按法定標準組織生產。不符合法定標準的產品不得出廠和銷售。第十五條 直接接觸藥品的包裝材料、容器標準均為強制性標準。第十六條 直接接觸藥品的包裝材料、容器產品（包括油墨、粘合劑、塗料、襯墊、填充物等）必須無毒，不與藥品發生化學反應，不發生組分遊離或微粒脫落，必須保證用藥安全。