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藥品說明書涉及哪些內容?說明書上的批準文號是什麽?

在壹份藥品說明書上,藥品名稱、成分、適應證、用法用量、不良反應、禁忌證、註意事項乃至貯藏方法與有效期等,這些與患者用藥有關的重要信息,在用藥前應認真閱讀;而另壹些專業性較強的內容,如藥物相互作用、藥物代謝動力學、藥理毒理等,也和如何服藥以及服藥效果息息相關。

因此選用藥品的法定指南藥品說明書的內容應包括藥的品名、規格、生產企業、藥品批準文號、產品批號、有效期、主要成分、適應證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和註意事項,中藥制劑說明書還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏條件等。說明書的規範程度與醫療質量密切相關。根據《藥品管理法》第五十四條的規定,藥品必須附有說明書。

另外, ? 藥品批準文號是國家食品藥品監督管理總局批準藥品生產企業生產藥品的文號,是藥品生產合法性的重要標誌。未取得藥品批準文號的生產企業不得生產藥品。國外以及中國香港、澳門和臺灣地區生產的藥品進入國內上市銷售的,必須經國家食品藥品監督管理總局批準註冊,並取得相應藥品批準文號。我們在買藥時,要看清藥品批準文號,無批準文號或批準文號標註有問題的藥,千萬不要購買和使用。國家藥品監督管理局於2001年對藥品批準文號和試生產藥品 批準文號的表達格式作了規定,統壹格式為?國藥準(試)字+ 1位漢語拼音字母+ 8位阿拉伯數字?。其中,國產藥品:國藥準字H(Z、S)+8位數字,其中H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。中國香港、澳門和臺灣地區的藥品:《醫藥產品註冊證》證號的格式為H(Z、S)+8位數字,其中H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。

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