FDA指的是美國食品和藥物管理局，其管轄的產品包括食品、食品接觸材料、藥品、藥品成分、化妝品、醫療器械、激光產品和煙草產品。根據產品種類的不同，FDA 有不同的監管方式。您提到的 FDA 審核對於不同的產品和公司有不同的含義，因為 FDA 可能審核產品，也可能審核工廠。
對於風險等級最高的醫療器械（Class III）、非專利藥品或新藥、新的膳食補充劑成分、壹些公認的安全物質、壹些食品接觸材料等，只有在獲得FDA的審查和批準後，才能在美國市場銷售，也就是說，對於這些產品，只有在獲得FDA的審查和批準後，才能在美國市場銷售，也就是說，只有在獲得FDA的審查和批準後，才能在美國市場銷售、對於這些產品來說，獲得批準是敲門磚之壹，如果沒有獲得批準，就不能進入美國。 FDA還將對不合法進入美國的產品采取相應的監管措施，包括拒絕商品入境、將企業列入黑名單、發送警告信等，並在官方網站上公布。
此外，FDA註重上市後的監管，如果企業完成了正式註冊，上述這幾類產品也獲得了批準，那麽進入美國後，也有被抽到工廠審核的概率。藥品被審核出廠的概率相比其他類型產品出廠高，但美國FDA默認企業在FDA註冊時已經符合FDA的GMP或cGMP要求，無論是藥品、食品還是絕大多數醫療器械。因此，如果企業在接到FDA的驗廠審核通知後，不作回應或拒絕FDA的驗廠審核，FDA有權對該企業采取加大貨物抽檢力度、拒絕入境甚至將該企業加入黑名單等行動；如果企業在經過FDA的驗廠審核後，存在嚴重不符合GMP或cGMP要求的不符合項，則FDA有權對這些企業采取加入黑名單、發出警告等行動。如果企業經 FDA 驗廠審核後存在嚴重不符合 GMP 或 cGMP 要求的情況，則 FDA 有權對這些企業采取列入黑名單、發出警告信、拒絕貨物入境等行動。因此，通過 FDA 工廠審核是產品進入美國的又壹基本和關鍵要求。