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從我接手微生物實驗室開始，就有大大小小的實驗室偏差。現在我想談談我個人對各種偏差現象的看法:
由於微生物的特殊性，微生物檢測異常結果的調查和評估比理化檢測更復雜和困難，因為
1樣本在環境中的均勻性差(即分布不均勻)。
2微生物不穩定性——因為藥物試驗的對象是具有繁殖能力的活細胞生物，由於儲存時間的延長，可以大量死亡或繁殖
檢驗周期長-通常需要72小時才能形成肉眼可見的菌落。
檢驗過程中的影響因素很多，如微生物的生理狀態、樣品的抑菌作用、培養基的靈敏度、培養溫度等。
因此，盡管我們執行檢驗規程和sop，但在實際操作中不可避免地會出現實驗室偏差，因此微生物實驗室有必要制定適當的偏差處理方法。
個人認為檢驗人員要擺正心態，以科學嚴謹的態度面對微生物實驗室中的偏差，不要隱瞞(尤其是超標的偏差)。當出現偏差時，有關檢查人員要有明確的分析思路:從所有可能的角度進行調查，以便有針對性地處理偏差，得到正確的實驗結果...實驗室負責人接到異常或超標結果報告後，應及時向部門經理報告情況。
然後按照以下步驟，調查分析產生偏差的原因，做出相應的處理。
1檢查所有玻璃儀器、工具、溶液和樣品是否正確。
微生物限度檢查用玻璃儀器和稀釋液:很少被汙染，因為其滅菌程序成熟簡單，壹般可以完全滅菌。如果還是出現問題，可能是設備性能不達標或者存放過程中被汙染。
另外:可以用幹熱滅菌的器具，如砂漿等，應盡量用幹熱滅菌，因為濕熱法滅菌的物品會因為水蒸氣而凝結成少量的水附著在物品的表面和內壁。如果不及時幹燥，很容易滋生微生物，造成不必要的汙染。
2與檢驗員討論檢驗方法，確認方法和操作沒有問題。
微生物限度檢查中用於配制供試品溶液的乳化劑和分散劑有聚山梨酯80和肉豆蔻酸異丙酯，它們可以將部分水不溶性供試品(硬脂酸鎂)充分混合在稀釋劑中，達到“供試品溶液均勻”的效果，使供試品更具代表性。為了便於觀察某些細菌，可在培養基中加入顯色劑，如TTC，進行細菌檢查，最終濃度為0.0065438+。
檢查抗菌藥物時，中和劑可在試液配制過程中(或培養基中)加入，其用量應在方法驗證過程中確定。
例1:檢驗阿莫西林膠囊等青黴素類藥物時，可在稀釋液或培養基中加入青黴素酶，使青黴素完全特異性失活，從而使青黴素失去抑菌和殺菌作用。
例2:考察喹乙醇類抗菌藥物時，根據其理化性質，3、4位的羧基易與羰基及鈣、鎂、鐵、鋅等金屬離子形成螯合物，降低藥物的活性。將MnSO4(0.1mol/L)加入稀釋劑或培養基中。
3 .檢查相關時間段內其他樣品或類似樣品的檢驗結果和微生物菌落形態。
也可以參考同壹天/同壹個時間檢驗的其他樣品的檢驗結果。如果有類似的異常情況，可以根據所檢微生物的菌落形態做出相應的判斷。微生物在液體培養基(如營養肉湯、改良馬丁培養基)中的培養特性會包括:生物膜形成/沈澱/混濁，在固體培養基(營養瓊脂、玫瑰紅鈉瓊脂)上的形態會包括:菌落表面形態？圓形、根狀、不規則、群體隆起狀？凸起、扁平、隆起、臍狀隆起、菌落邊緣形狀？邊緣整齊，有裂片，波狀，絲狀和鋸齒狀，
如金黃色葡萄球菌，在營養瓊脂平板上37度培養24-48小時後，產生金黃色脂溶性色素，呈金黃色，菌落小，圓形、凸形菌落，直徑0.8-1.5mm，邊緣整齊，表面光滑，濕潤，不透明。
潔凈室潔凈度的控制
為了保持醫學實驗潔凈室環境的穩定性，保證實驗結果的準確性，對潔凈室環境質量采取合理的控制措施和評價方法是非常重要的。無菌技術主要是指控制或防止微生物實驗中各種微生物汙染和幹擾的壹系列操作方法和相關措施，包括無菌環境設施、無菌實驗設備和無菌操作。無菌環境是指人們在壹個可控的空間內，用物理或化學的方法將微生物的數量降到最低，接近無菌空間。在制藥企業中，消毒滅菌是微生物實驗技術中最基本的操作。消毒是指對病原微生物的繁殖體有致死作用，但不能殺死孢子等所有微生物。所以消毒是不完全的，不能代替滅菌。所有用於消毒的化學物質都稱為消毒劑。消毒劑有液體、固體、氣體三種，消毒劑種類繁多，性質各異。因此，應根據具體情況選擇安全有效的消毒劑。關於消毒劑的種類和影響因素，可以參考我的PPT數據。
無菌操作壹般是指在無菌環境條件下，通過使用無菌產品或無菌設備，能夠防止檢驗或實驗過程中微生物汙染和幹擾的常規操作方法。其目的是保證被檢對象不被環境中的微生物汙染，防止被檢微生物汙染環境或在操作過程中感染操作人員。個人認為藥品微生物限度檢查的無菌操作應遵循“菌概念，無菌操作”的原則，嚴格按照SOP進行所有無菌操作。《藥物微生物學手冊》308頁，檢驗人員應在無菌操作的基礎上盡力提高操作的準確性，檢驗結果的準確性不會提高。
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