根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第壹類產品。
（壹）第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標誌物檢測相關的試劑; 8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第壹類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用於蛋白質檢測的試劑； 2．用於糖類檢測的試劑；
3．用於激素檢測的試劑； 4．.用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑； 6．用於維生素檢測的試劑；
7．用於無機離子檢測的試劑； 8．用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9．用於自身抗體檢測的試劑； 10．用於微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第壹類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑒別和藥敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱壹般可由三部分組成：
第壹部分：被測物質的名稱。
第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。
第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。
如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。
體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準和註冊產品標準。
註冊證書中產品註冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第壹類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區市的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為註冊形式（準、進、許）：“準”字適用於境內醫療器械；“進”字適用於境外醫療器械；“許”字適用於臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批準註冊年份； ×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；
××××6為註冊流水號。