當前位置:偏方大全网 - 藥品查詢 - 藥品上市許可持有人的什麽對藥品質量全面負責

藥品上市許可持有人的什麽對藥品質量全面負責

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。藥品上市許可持有人是指取得藥品註冊證書的企業或者藥品研制機構等。

藥品公司上市的條件如下:

1、股票經國務院證券監督管理機構核準已向社會公開發行;

2、公司股本總額不少於人民幣三千萬元;

3、開業時間在三年以上,最近三年連續盈利;原國有企業依法改建而設立的,或者本法實施後新組建成立,其主要發起人為國有大中型企業的,可連續計算;

4、持有股票面值達人民幣壹千元以上的股東人數不少於壹千人,向社會公開發行的股份達公司股份總數的百分之二十五以上;公司股本總額超過人民幣四億元的,其向社會公開發行股份的比例為10%以上;

5、公司在最近三年內無重大違法行為,財務會計報告無虛假記載;

6、國務院規定的其他條件。

藥品上市許可持有人依照藥品管理法規定對藥品承擔責任的相關規定如下:

1、在藥品上市許可持有人制度下,持有人負責藥品全生命周期管理,對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送、不良反應監測等承擔全部法律責任;

2、藥品上市許可持有人的權利義務:

(1)藥品上市許可持有人依法承擔藥品全生命周期的管理責任,但不壹定由其承擔全部的法律責任;

(2)藥品上市許可持有人應當依照本法規定,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任;

(3)生產、經營,享受鼓勵性支持性政策的權利。藥品上市許可持有人享有依法從事研制、生產、經營等活動的權利。藥品上市許可持有人依法享有鼓勵性和引導性政策的權利。

藥品上市許可持有人是指取得藥品註冊證書的企業或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人的身份是由申請人轉變而來的。申請人是否能成為上市許可持有人,還需要經藥品監管部門及其技術審評單位對其是否符合相應條件和能力進行審核來最終確定。

法律依據:

《中華人民***和國藥品管理法》 第六條 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

  • 上一篇:阿莫靈簡介
  • 下一篇:氟哌啶醇簡介
  • copyright 2024偏方大全网