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有誰知道醫藥公司的GSP認證自查報告如何寫?

德興市裕祥藥店GSP認證自查報告

壹、 德興市裕祥藥店於2005年3月2日通過藥品經營質量管理規範認證,企業性質為個體,註冊地址為銀城鎮上海路87號。藥店營業場所42.5平方米,未設辦公及輔助區。目前***有人員3人,其中藥學技術人員3人,質量負責人(兼質量管理員、養護員)1人,從業藥師,職稱為中藥師。驗收員(兼調劑員)1人,大專學歷,職稱為中藥師,從事專業工作8年,經藥品監督管理部門培訓考核合格後持證上崗。藥店經營範圍為:非處方藥與處方藥(禁止類、限制類藥品除外):中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。為確保GSP認證,藥店投入近萬元對內部硬件進行了較大規模的改造,添置了與門店要求相應的壹系列硬件設施設備,並進壹步健全和完善了各項管理制度。

二、 企業GSP質量體系自查總結

(壹)管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作,藥店首先結合企業實際和GSP要求,修訂和完善了各項質量管理制度和崗位質量職責,並及時對藥店全體員工進行了學習和培訓。為確保各項制度能夠不折不扣地執行,我店每季度組織對制度執行情況進行檢查和考核,並做好記錄,考核結果與員工獎金掛鉤。

(二)人員與培訓

藥店目前***有人員3人,企業負責人羅芳為大專學歷,具有中藥師職稱,熟悉有關藥品的法律法規。其他員工2名,直接接觸藥品的從業人員均經藥品監督管理部門培訓考核合格後持證上崗,並持有健康證,建立了健康檔案。

藥店自成立以來,每年年初制定年度培訓計劃,並按計劃實施。壹年來,藥店自行組織各類培訓12次,其中藥品管理法制培訓3次,藥店質量管理制度培訓3次,藥品專業知識培訓5次,參加藥監部門組織的GSP培訓1次,我店的藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。

(三)設施與設備

我店營業場所42.5m?,環境整潔。營業場所門窗結構嚴密,貨架、櫃臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備,主要有貨架11組,空調1臺,溫濕度計1只,鼠夾1個,中藥櫃配有烤箱1臺,切片機1臺,粉碎機1臺,沖筒壹個等。

(四)進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核,與供貨單位每年簽訂質量保證協議,並明確質量條款。購進藥品均有合法票據,並配備了醫藥零售版的深圳泰格軟件及計算機管理信息系統,確保食品藥品監督管理局的時時監控。對購進的藥品,驗收人員根據原始憑證逐批驗收,驗收中,按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查,首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書,進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》,中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。

(五)陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開,處方藥與非處方藥分開,內服藥與外用藥分開,拆零藥品和易串味藥品專櫃陳列,商品擺放整齊美觀,類別標簽放置準確,字跡清晰。對陳列藥品按貨架分組進行檢查並記錄,發現質量問題及時進行處理。我店每月未對儲存藥品巡檢壹次,並建立養護記錄,對有效期在六個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上、下午各壹次定時對庫房溫、濕度進行監測並記錄,發現超出規定範圍,及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修,建立設備檔案。

(六)銷售與服務

我店在銷售中,遵守有關法律、法規和制度,營業員能正確介紹藥品的使用方法和註意事項,營業時間內有藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺,店堂內明示服務公約,公布監督電話,設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待,及時處理並做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

我店於2009年10月份按照GSP條款進行了全面自查,認證的各項準備工作已基本落實到位,現提出認證申請,希望各位專家蒞臨檢查指導並對我們的工作進行核查。

上面是我店去年通過了GSP換證驗收的自查報告!!妳按照妳店的實際情況,把名字改下基本就可以用了!!!

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