(a)建立適合產品的質量管理體系並保持有效運行；
(二)制定上市後研究和風險控制計劃，並確保其有效實施。
(三)依法對不良事件進行監測和再評價；
(四)建立並實施產品追溯和召回制度；
(五)國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。
1.什麽是醫療器械註冊人制度？
醫療器械註冊人制度是基於註冊人對醫療器械全生命周期質量負主要責任的制度，醫療器械註冊人在註冊和生產過程中可以將產品委托給不同的廠家生產。
二、醫療器械註冊人制度的優勢:
為加快醫療器械產業創新發展，江西美國食品藥品監督管理局積極推進醫療器械註冊人制度的實施，在優化監督管理體系的同時鼓勵企業創新，進壹步釋放醫療器械產業活力，推動產業高質量發展。
三、系統練習:
2021年6月，雲嵌醫療器械(雲南)有限公司委托生產的產品通過審評審批，雲南省藥品監督管理局頒發醫療器械註冊證，標誌著雲南省醫療器械註冊人制度試點工作正式落地。
四、醫療器械註冊流程:
醫療器械註冊證是醫療器械產品的法定身份證。醫療器械註冊是指依照法定程序對擬上市銷售和使用的醫療器械的安全性和有效性進行系統評價，以決定是否批準其銷售和使用的過程。
根據《醫療器械監督管理條例》，第壹類醫療器械實行產品備案管理，第二、三類醫療器械實行產品註冊管理。醫療器械註冊人和備案人應當加強醫療器械全生命周期的質量管理，依法對醫療器械研發、生產、經營和使用全過程的安全性和有效性負責。
第壹類醫療器械產品備案和第二類、第三類醫療器械產品註冊申請應當提交:
(a)產品風險分析數據；
(2)產品技術要求；
(3)產品檢驗報告；
(4)臨床評價資料；
(五)產品說明書和樣品標簽；
(六)與產品開發和生產相關的質量管理體系文件；
(七)證明產品安全性和有效性所需的其他資料。
法律依據:
醫療器械監督管理條例
第二十條醫療器械註冊人和備案人應當履行下列義務:
(a)建立適合產品的質量管理體系並保持有效運行；
(二)制定上市後研究和風險控制計劃，並確保其有效實施。
(三)依法對不良事件進行監測和再評價；
(四)建立並實施產品追溯和召回制度；
(五)國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。
境外醫療器械註冊人和備案人指定的中國境內企業法人應當協助註冊人和備案人履行前款規定的義務。