1總結了藥品生產過程中存在的問題和成品中的不合格因素。如何從成品質量問題中分析原因，找出解決辦法？本研究旨在介紹壹種基於大輸液質量問題分析的分析方法，即利用排列圖和因果圖相結合的方法分析主要問題，找出解決方法，以提高產品質量。帕累托圖是壹種將出現頻率最高的項目排列到最低頻率[1]的簡單圖形技術，可以區分最重要的項目和不太重要的項目，從而得出影響產品質量的主要因素，針對問題，找出解決方案，以最有效的方式解決主要問題，提高產品質量。因果圖是分析質量特性(結果)和可能影響質量特性的因素(原因)的工具[1]。壹般用於分析和表達因果關系，通過識別癥狀、分析原因、尋找措施來促進問題的解決。將排列圖和因果圖結合起來，就是通過排列圖得到影響產品質量的主要因素，再通過因果圖分析主要原因，從而找出解決方案，有效提高產品質量。方法具體方法如下:首先，收集壹定時期內的質量數據，對數據進行分析，繪制排列圖，確定影響質量的主要因素；然後仔細分析主要因素，找出原因，畫出因果圖；最後，根據因果圖采取具體措施提高產品質量[2]。下面以大輸液(批次10000瓶)為例，說明排列圖和因果圖結合在藥品質量改進中的應用。大輸液不合格產品表現形式多樣，有纖維、異物、生銹、滲漏、外觀變形等。2 1分析的第壹步是統計壹段時間內的不合格品，並記錄在不合格品類型欄中。2 2第二步做壹個帕累托圖數據表，把數據從大到小排列，其他項目列在最後，不用考慮。並計算累計不合格數、比率、累計比率等。表1帕累托圖數據表(略)2 3第三步，針對不合格項，排列圖片的兩個縱軸和壹個橫軸。左側縱軸標有不合格品數量的刻度，最大刻度為不合格品總數；比率的刻度標在右邊的縱軸上，最大刻度為100%，等於左邊不合格品總數的高度。畫壹條累計瓶數的折線，做壹個不合格項的排列圖。圖1不合格項排列圖(略)2 4根據排列圖可以非常直觀的看出，不合格品的主要因素是不合格纖維。我們致力於減少生產過程中纖維的引入。那麽，生產過程中有哪些因素導致纖維呢？我們將分析整個過程中引入光纖的可能步驟，並畫出因果圖。我們可以用魚翅圖來表示。圖2因果圖(略)
從因果圖中可以看出，造成產品中纖維的因素有服裝脫落、操作人員操作不規範、塑料包裝容器中的纖維沒有洗幹凈、設備沒有洗幹凈、原料帶入等等。在後續的實際生產中，可以針對這些方面，逐壹消除，逐壹解決，使產品中的纖維含量降到最低。改進後不合格品200瓶，其中纖維15瓶，鐵銹45瓶，異物32瓶，漏液33瓶，外觀變形15瓶，其他10瓶。按照上述步驟畫出改進的不合格品項目圖。圖3改進不合格品項目圖(略)質量改進後，每10000瓶合格率由97%提高到98.5%，提高了1.5%，產品質量大幅提升。3壹些解釋3 1在帕累托圖上，抓住“關鍵少數”對因素進行分類，找出主要因素。如果其他項目較大，說明分類不理想，可以考慮其他角度進行分類。帕累托圖不僅可以找到壹個問題的主要原因，而且可以連續使用，找到復雜問題的最終原因。正如上面的例子，改進的主要原因是生銹，所以我們可以通過減少生銹的產生來繼續提高產品質量。3 2關於因果圖繪制因果圖要盡量具體，盡量保證不會遺漏相關因素。有多少質量特性，就畫多少因果圖。如果只用壹個因果圖來分析所有因素，必然導致因果圖過於復雜，難以管理，難以解決問題，無法對癥下藥。繪制原則:重要因素不要遺漏，不重要因素不要繪制。結論對於類似大輸液的質量問題，可以用排列圖和因果圖進行分析，可以用數據評價各影響因素的重要性，消除感官偏差，保證結果的客觀性。這種分析方法簡單、高效、科學、合理。參考1質檢總局質量管理司，質量專業人員國家職業資格考試辦公室。2004年質量專業理論與實踐(中級)。北京:中國人事出版社，2004.237~240。
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