第二條 仿制藥品系指仿制國家已批準正式生產、並收載於國家藥品標準（包括《中國生物制品規程》）的品種。試行標準的藥品及〕》受國家行政保護的品種不得仿制。·2008年中國醫藥制造企業經營數據分析報告
·2009-2012年中國中藥行業投資分析及前景預測報告
第三條 申請仿制藥品的企業必須是取得《藥品生產企業許可證》《藥品GMP證書》的企業或車間。
第四條 仿制藥品的質量不得低於被仿制藥品，使用說明書等應與被仿制藥品保持壹致。
第五條 國家鼓勵創新和技術進步，控制仿制藥品的審批，通過發布信息進行引導. 對已滿足臨床需求的品種，可暫停仿制申請的受理和審批。但使成本明顯降低或質量顯著提高的企業，經國家藥品監督管理局審核同意後仍可申請仿制。
第六條 凡申請仿制藥品的企業均須首先填寫《擬申請仿制藥品申報表》，送所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（下稱省級藥品監督管理部門）初審後，由省級藥品監督管理部門報經國家藥品監督管理局核準後方可試制並按程序申報。
第七條 仿制藥品的申報與審批
（壹） 申請仿制藥品的企業在取得國家藥品監督管理局核準試制並完成有關技術工作後，向省級藥品監督管理部門提出正式申請，填寫《仿制藥品申請表》，提供《藥品生產企業許可證》（復印件），《藥品GMP證書》（復印件）、國家藥品監督管理局對似仿制藥品的審核意見，報送有關技術資料。對須進行人體生物等效性試驗的應同時提出申請。
（二）省級藥品監督管理部門在核驗申請生產企業或車間《藥品生產企業許可證》、《藥品GMP證書》，確認該企業或車間申請生產的藥品與所核定的生產範圍、條件相符後，決定受理事宜。
（三）省級藥品監督管理部門負責考核生產現場（重點考核樣品來源、有無相應生產設備、質量檢測儀器、試制記錄、檢驗記錄等），並出具考核報告。
（四）省級藥品檢驗所在接到省級藥品監督管理部門的仿制藥品檢驗通知後，現場抽樣申請企業試制的連續3批樣品，並出具檢驗報告。申請仿制生物制品的，由中國藥品生物制品檢定所負責抽樣檢定。
（五）凡需進行人體生物等效性試驗的須經省級藥品監督管理部門批準後方可進行。
（六）省級藥品監督管理部門完成審查工作後，在仿制藥品申請表上填寫審核意見，並將《藥品生產企業許可證》（復印件）、《藥品GMP證書》（復印件）、藥品檢驗所檢驗報告書及有關申報資料壹式3份報國家藥品監督管理局。
（七）國家藥品監督管理局審核後，對同意仿制的藥品編排統壹的批準文號，中藥為“ZZ××××國藥準字 ZF××××××××”，化學藥品為“國藥準字XF××××××××"，由省級藥品監督管理部門核發；生物制品的批準文號為“國藥準字SF”由國家藥品監督管理局核發。批準文號中字母“F”後的前4位數字公年號。
第八條 申請仿制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品及放射性藥品，除國家法規另有規定外，按本辦法執行。
第九條 對已有國家標準且不在新藥保護期內的化學藥品，凡工藝進行重大改變的，應按仿制藥品申報。
第十條 凡在仿制藥品試制、申報資料、提供樣品等過程中有弄虛作假行為的將停止該仿制藥品的審批，並按照國家藥品監督管理局《藥品研究與申報註冊違規處理辦法》予以處理。
第十壹條 因違反《中華人民***和國藥品管理法》被吊銷藥品批準文號的企業，5年內不再受理其仿制該品種的申請。
第十二條 申請生產國家藥品標準收載的藥用輔料（空心膠囊除外），由省級藥品監督管理部門負責審批，並報國家藥品監督管理局備案。
第十三條 申請仿制藥品的企業，應按國家有關規定交納審批費。
第十四條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十五條 本辦法自1999年5月1日起實施。以前頒布的有關仿制藥品的審批規定凡與本辦法相抵觸的，以本辦法為準。
中投網