說新只是指藥監局成立以來剛開始實行，其實在西方發達國家早就實行了，的確對加強藥品監管起到很大的作用，在我國還是壹種新生事物，還處於探討之中，沒有現實的經驗可借鑒，只能邊實踐邊修正，使這壹制度更加完善，並逐步建立起長效機制，為執行好這壹制度，如何建設壹支過硬駐廠監督員隊伍特別重要，現就我多年的藥品監管經歷，結合本人工作實際，談壹點個人的看法，以求拋磚引玉，與藥監同仁們壹起探討，著力提高監管實效。作為駐廠監督員，壹是要有較高的藥學理論素養。藥學理論涉及到有機化學、生物化學、微生物學和分子生物學等多個學科或領域的知識，沒有壹定的藥學專業知識，監督何從談起！藥品是藥品企業生產出來的產品，上市後成為特殊商品，藥品在藥廠生產周期內，其生產工藝相當復雜，生產環節多、要求嚴格、工藝流程長、涉及範圍廣，每個企業及其每個品種又都有其各自的特點，由於這些情況的存在，客觀上要求駐廠監督員必須具備壹定的專業知識才能有效地開展監督工作，確保藥品質量安全，把藥品質量問題和隱患杜絕在萌芽狀態，才能不辱使命。二是對GMP條款要爛熟於心。作為駐廠監督員，對國家有關藥品政策及相關的法律法規要相當熟悉，對重點條款必須掌握，如果自己連標準都沒有掌握，又何談監管呢！在企業員工面前開黃腔，個人丟面子是小，有辱藥品監管人員的形象是大，所以在選派駐廠監督員時，對藥品政策法規的掌握程度是必須考慮的壹個因素。 三是轉變角色。要履行好駐廠監督員職責，首先要了解妳所監督的對象，要了解妳所監督的企業，必須先轉變自己角色，那就是把自己看成是該企業的壹名生產管理者和普通員工，容入到這個企業中，從物料入庫到成品包裝發貨的各個工序（有什麽特別要求）都要了然於心，熟悉整個生產流程，壹個真正的駐廠監督員必須首先是壹名合格的制藥工，變動態監管為心中之竹，成為藥品生產監管中的庖丁。這樣既能節約企業成本，又提高監管實效。光在辦公室翻翻材料，看看記錄是遠遠不夠的，必須要到各個工序和崗位上多觀察、多問、多作記錄，掌握第壹手資料，才能及時發現問題，盡快解決問題，確保藥品質量。當然，藥品質量的好壞是生產出來，不是監管出來，監管只是手段，是促進企業規範生產，確保藥品質量的達摩克利斯劍；是增強企業自律性的催化劑，使那些有意告造假的藥品企業不能違、不敢違，最終不願違規生產。營造壹個良好的藥品生產環境。 監督員在藥品生產企業中壹旦發現出現藥品質量問題，必須追根溯源，查清楚出現問題的原因，是在哪個環節上出的問題，及時找到解決問題的辦法，消除隱患，確保藥品質量，防止流入市場，損害人民群眾身體健康。四是責任感要強，作為駐廠監督員，出了藥品質量問題，雖說不是第壹責任人，但也負有不可推卸的責任，至少也是失察，沒能及時發現問題，杜絕藥品質量事故的發生。這要求我們駐廠監督員必須有強烈的責任感和事業心，在監管中要仔細認真，心要細，不放過任何可能引發藥品質量事故發生的蛛絲馬跡。既要分類別、分工序重點監管，又要分流程、分崗位的日常巡查，還要仔細核查各種生產記錄和檢驗記錄，在實踐中，練就壹雙“火眼金睛”，壹旦發現問題，必須采取果斷措施加以制止，同時上報屬地藥監局。在平時的監管工作中，要不擇時機的給企業打招呼、敲警鐘，要教育企業的管理者和職工，必須把藥品質量作為企業的第壹生命線，藥品質量是企業生存和發展的根本基礎，使其自覺地按GMP組織生產。五是要嚴以律己。作為駐廠監督員，要認真貫徹執行黨風廉政建設責任制，做到不參與企業的商業性宴請，接受企業的禮金、禮券、有價證券和財物以及本企業生產的藥品。嚴格執行“八不準”規定，努力提高自身免疫力，樹立好監督員的良好社會形象。六是切實解決好誰來監督駐廠監督員的問題。首先，必須建立健全駐廠監督員責任制及考核、評價制度和輪崗制，建立起駐廠監督員制度的長效機制，使其科學化、規範化。其次，在企業設立舉報箱。為防止駐廠監督員變成脫韁之馬，“天高皇帝遠”，“權傾壹方”的情況發生，駐廠監督員每月應回本人所在藥品監管部門述職述廉壹次。並把述職述廉報告存檔，作為考核和提拔幹部的依據。三是藥品監管部門采取暗訪和巡查的形式檢查監督員在企業的所作所為，定期開啟舉報箱，對企業有反映的駐廠監督員，藥品監管部門要組織力量核查，對工作不負責任、確有不廉行為的，視情節輕重，給予相應的處理，並把處理結果反饋給企業，對駐廠監督員重新作調整；對觸犯刑律的，要移交司法機關處理。 總之，駐廠監督員制度是壹樣新的制度，需要在實踐中不斷充實和完善，我們有理由相信，通過廣大的藥品監督員的***同努力，藥品監督員制度必能起到保證藥品質量，確保人民群眾用藥安全有效的重大作用。四川省樂山食品藥品監督管理局安監科
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