血友病是壹種遺傳性凝血功能障礙的出血性疾病，其中因缺乏凝血因子VIII因子而導致的甲型血友病患者占總數的80%-85%。全球血友病發病率為0.005%-0.01%，按照發病率測算我國血友病潛在患者為10-14萬。凝血因子是治療血友病的主要藥物，經歷從第壹代血源凝血因子產品到第二代重組產品和第三代長效重組產品的演變和發展。重組凝血因子避免了人源感染的可能性，而且擺脫了對血漿的依賴；長效產品通過延長藥物半衰期，提高患者依從性和治療便利性，長效重組凝血因子是未來研發的趨勢。Biogen(百健)的長效凝血因子VIII為首個長效產品，於2014年上市後，3年間以196.44%復合增速快速放量，市占率從2014年的1.89%快速攀升至2016年的10.94%，長效產品正快速占領市場份額，目前長效產品是海外藥企的重點發展方向，Baxalta、CSL、Bayer、NovoDisk等均有長效凝血因子VIII藥品研發項目的布局。
我國血友病患者確診率及凝血因子人均用量顯著低於全球平均水平，保守估計理論市場規模超168億
凝血因子藥品的全球市場規模高達100億美元，其中重組人凝血因子VIII占比約70%。我國登記在冊的血友病A類患者占比(確診率)為10.19%(全球該占比為19.79%)，接受常規治療患者群體有壹倍的提升空間。同時我國凝血因子Ⅷ人均用量僅0.25IU/人，與國際2.35IU/人均值水平差距巨大，有較大市場潛力。我們以14.13萬潛在血友病A患者，以《血友病診斷與治療中國專家***識》防治指南的“小劑量”和性價比優勢突出的國產血源凝血因子價格保守測算，國內凝血因子Ⅷ理論空間超168億元，市場潛力巨大。
國內凝血因子市場規模估計達25億元，行業約30%高增長。治療滲透率低主要受制於第壹代血源產品產能限制，進口二代重組產品價格高企，國產重組產品及三代產品尚未上市。目前進口產品市占率高達68%，未來國產替代和銷售空間極大
根據PDB數據，我們測算凝血因子Ⅷ產品國內市場約23.3億元-27.96億元，2017年增速高達28.21%。行業維持高增長的主要原因：(1)當前醫保支付能力能滿足患者基礎治療(國產藥品低劑量治療方案)的費用需求；(2)國內血友病A類潛在患者數量高達14.13萬人，對應97.28億IU凝血因子Ⅷ的需求量，當前3.44億IU供給量明顯不足，產品銷售空間極大(按最保守的低劑量治療方案，理論市場保守估計超168億)。國內凝血因子Ⅷ市場主要由Bayer、Baxter、華蘭生物、上海萊士、Wyeth、綠十字、泰邦生物等公司主導，得益於國外廠家重組人凝血因子Ⅷ的銷售放量，國外廠家市占率從2012年的44.38%提升至2018H1的68%，未來國產替代空間較大。
相關投資標的：重點關註布局第三代長效重組凝血因子的項目
輔仁藥業(600781.SH)：子公司開封制藥收到關於註射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白(250IU/瓶)及註射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)的藥物臨床試驗批件。其研發的註射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白，采用Fc融合技術提高FVIII的半衰期，是屬第三代的長效產品。該產品相比國內現有FVIII產品，具有體內長效性，蛋白穩定性和制備成本低等優勢，項目完成臨床I期可預申報，預計2019-2020年有望上市。
風險提示
項目研發進度不達預期；海外同類競品競爭加劇風險。
（文章來源：投資快報）