藥品安全法律責任主體包括: 壹、民事責任 1.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定,給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任。 2.因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付;先行賠付後,可以依法追償。 3.生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的,受害人或者其近親屬除請求賠償損失外,還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償的金額不足壹千元的,為壹千元。 二、行政責任 1.生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,吊銷藥品批準證明文件,並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。 2.生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足壹萬元的,按壹萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。 3.藥品使用單位使用假藥、劣藥的,按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰;情節嚴重的,法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。 4.醫療機構違反本法規定,將其配制的制劑在市場上銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑和違法所得,並處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,並處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。 三、刑事責任 違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任。
法律依據:
《中華人民***和國藥品管理法》第壹百壹十五條 未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的,責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。
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