1.申請。申請人向行政服務中心服務窗口提出申請,提交申請材料。
2.受理。接件受理人員核驗申請材料,當場或者在5日內壹次告知申請人,逾期不告知,自收到申請材料之日起即為受理。申請人符合申請資格,並材料齊全、格式規範、符合法定形式的,予以受理;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的,退回當場更正後予以受理。
3.審查。受理後,審查人員對材料進行審查,提出審查意見,組織實地核查,作出審查結論;決定人員在所有審查環節完成後作出審查決定。符合審批條件的,予以通過,出具《藥品經營許可證》;不予通過的,出具《不予許可決定書》。材料審查過程,發現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求,出具《申請材料補正告知書》,申請人按要求補正後重新受理審查。
4.領取結果。申請人按約定的方式到行政服務中心服務窗口領取辦理結果。
二、標準
1.申請材料應完整、清晰,簽字並加蓋企業公章,個人申請的簽字和簽章。使用A4紙打印或復印。按目錄順序裝訂成冊;
2.凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上註明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,註明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章;
3.藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業籌建申請”填報完整、正確,符合導入系統條件。
三、受理經辦人員職責及權限:
1.按照標準查驗申請材料。
2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場壹次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,註明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的,應當填寫《接收材料憑證》交與申請人,在5個工作日內出具《補正材料通知書》,告知申請人補正有關材料。
4.對申請事項不屬於本部門職權範圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》。
法律依據:
《藥品經營許可證管理辦法》第四條 按照《藥品管理法》第14條規定,開辦藥品批發企業,應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,並符合以下設置標準:
(壹)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;
(三)具有與經營規模相適應的壹定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規範》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求,並具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件;
(六)具有符合《藥品經營質量管理規範》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。