上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作。第四條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規範並監督實施。第五條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。第六條 醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委托生產的，委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。第二章 生產許可與備案管理第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
（壹）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：
（壹）營業執照、組織機構代碼證復印件；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求復印件；
（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱壹覽表；
（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十壹）其他證明資料。第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（壹）申請事項屬於其職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內壹次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械生產質量管理規範的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。第十壹條 開辦第壹類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第壹類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。
食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第壹類醫療器械生產備案憑證。第十二條 醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械生產許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公***利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。