1、建立醫療器械報告制度。規定年度報告、生產產品品種報告、生產條件變化報告和重新生產報告四種報告形式，以便監管部門及時掌握企業的生產狀況，有針對性地采取監管措施；
2、進壹步完善監督檢查方式方法。明確監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監督檢查形式，並對有因檢查和跟蹤檢查的內容和方式作出具體規定；
3、細化明確信息公開和責任約談制度。藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械生產許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監督。醫療器械註冊人、備案人、受托生產企業對存在的醫療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監督管理部門可以對醫療器械註冊人、備案人、受托生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談；
4、加強醫療器械生產監管信息化建設工作。國家藥品監督管理局加強醫療器械生產監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。
醫療器械報告制度的類別：
1、落實自查報告制度。醫療器械註冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，按照醫療器械生產質量管理體系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告，並於次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告；
2、落實生產產品品種報告制度。醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息；
3、落實生產條件變化報告制度。醫療器械註冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，並向原生產許可或者生產備案部門報告；
4、落實重新生產報告制度。醫療器械生產企業連續停產壹年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，並書面報告藥品監督管理部門。可能影響質量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。
綜上所述，醫療器械註冊人、備案人應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，並對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核。
法律依據：
《醫療器械生產監督管理辦法》第六條
（壹）藥品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械審評、檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作，為醫療器械生產監督管理提供技術支撐；
（二）國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫療器械檢查制度規範和技術文件，承擔重大有因檢查和境外檢查等工作，並對省、自治區、直轄市醫療器械檢查機構質量管理體系進行指導和評估。