壹次性使用無菌輸註器械的基本用途:主要供醫療機構進行對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;對損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;對解剖或生理過程的研究、替代、調節等。
酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包等作為I 類醫療器械管理;可重復使用的防護服、隔離衣、防護帽及防護鞋套、醫用口罩、醫用隔離艙、手術衣等作為II類醫療器械管理;壹次性介入治療儀探頭等作為III類醫療器械管理,其中,國家重點監控第III類醫療器械產品目錄:
河南亞都實業壹次性使用無菌醫療器械
1、壹次性使用無菌註射器;
2、壹次性使用輸液器;
3、壹次性使用輸血器;
4、壹次性使用麻醉穿刺包;
5、壹次性使用靜脈輸液針;
6、壹次性使用無菌註射針;
7、壹次性使用塑料血袋;
8、壹次性使用采血器;
9、壹次性使用滴定管式輸液器。
壹次性醫療器械的使用需要嚴格遵守以下六大制度:
1.建立無菌器械采購、驗收制度,嚴格執行並做好記錄。采購驗收記錄至少應包括:購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
2.從生產或經營企業采購無菌器械,應驗明生產或企業的必要證件(生產許可證、產品註冊證、經營許可證)、銷售人員的合法身份。
3.建立無菌器械使用後銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀,零部件不再具有使用功能的因經消毒無害化處理,並做好記錄。
4.若發現小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,並及時與生產廠家聯系,予以更換。
5.若發現不合格無菌器械,應立即停止使用、封存,並及時與生產廠家聯系,予以更換。
6.使用無菌器械發生可疑不良事件時,應按規定及時報告省醫療器械不良事件監測中心。