“國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前,經國家食品藥品監督管理局嚴格審批後,取得的藥品生產批準文號,相當於人的身份證。其格式為:國藥準字+1位字母+8位數字,其中化學藥品使用的字母為“H”,中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批準文號,藥品才可以生產、銷售。
為什麽有些藥品寫的國藥準字號是壹致的,但包裝不壹致?這種情況確實存在,而且也很常見,主要存在以下幾種情況:
1、同壹企業,同壹藥品品種,藥品規格相同,有多個包裝規格。
這裏所說的包裝規格就是,同壹種藥,不同包裝裝的藥品數量不同。比如:某某膠囊,鋁塑板裝,壹板12粒,壹盒可以放5板;另壹種每板10粒,放3板。為了區分,有的是包裝設計風格不同,在標簽上有明顯區別或者包裝規格項明顯標註;也有的是包裝設計的風格或顏色有區別。
2、同壹企業,同壹品種有多個藥品規格,使用了同壹個批準文號。
是指每壹最小制劑單位所含的有效成分的量不同,比如:某某膠囊,有10mg/粒,有20mg/粒,但是使用了同壹藥品批準文號;還有的是含的有效成分量相同但制劑不同:比如有糖的和無糖的是同壹個文號;薄膜衣和糖衣片壹個文號等等。這種情況大多數地標升國標藥品審批時出現的情況,也是合法的。現在藥品審批均是壹個品規壹個文號。為了明確區分,有的是包裝設計風格不同,標簽有明顯區別或者包裝規格項明顯標註;也有的是包裝設計的風格或顏色有區別。
3、同壹企業生產的同壹藥品,分別按處方藥與非處方藥管理。
這種情況就是同壹個藥品既是處方藥,又是非處方藥,就是我們常說的雙跨品種。但他們在功能主治或適應癥治療範圍有明顯區別。處方藥的適應癥更廣壹些。這種情況,處方藥和非處方藥的包裝顏色必須有明顯區別。比如:某某膠囊,處方藥包裝為藍色,非處方藥包裝為綠色。
4、同壹企業品種,含的有效成分相同,但制劑輔料不同。
主要是有些企業為迎合不同使用人群使用了不同的藥用輔料,比如有些顆粒既有有糖型、又有無糖型;還有有的片劑既有糖衣片,又有薄膜衣片等等。其實他們每個最小制劑單元含的有效成分是壹樣的,只是加的輔料種類和量不壹樣。以前這種情況有的給了新文號,有的沒有給新文號,就與原制劑使用壹個文號,這都是以前審批不太規範的地方,但這種情況也是合法的。