根據《藥典委員會章程》第十七條規定,國家藥典委員會是國務院藥品監督管理部門主管藥品標準工作的常設機構,負責藥典委員會的日常工作。常設機構實行秘書長負責制,秘書長、副秘書長由國務院藥品監督管理部門聘任。常設機構應當根據工作需要設立相關職能部門。
第十八條常設機構的主要職責包括:
(壹)組織編寫和修訂《中國藥典》及其附錄;
(二)組織制定和修訂國家藥品標準、直接接觸藥品的藥用輔料、包裝材料和容器的技術要求和質量標準;
(三)參與中國藥典和國家藥品標準執行情況的評價;
(四)負責《中國藥典》和國家藥品標準的宣傳培訓和技術咨詢;
(五)參與制定藥品、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準管理制度,建立健全藥品標準管理制度和相關工作機制;
(六)組織藥品標準化戰略、藥品標準管理政策和技術法規的研究,承擔藥物醫學臨床信息的分析和評價;
(七)開展與藥品標準相關的國際交流與合作,參與國際藥品標準適用性認證和國際藥品標準修訂的合作活動;
(八)負責藥品標準的信息化建設;
(九)負責組織《中國藥典》配套叢書和《中國藥品標準》等出版物的編輯、出版和發行;
(十)負責藥典委員會相關工作會議的組織協調和服務保障工作;
(十壹)承辦國務院藥品監督管理部門交辦的其他工作。
擴展數據:
藥典委員會章程第三十四條中國藥典的編纂程序壹般包括:
(1)品種的選擇;
(二)建立標準科研項目;
(3)標準起草和審查;
(四)專業委員會審核;
(五)公眾咨詢;
(六)執行委員會審議通過;
第三十八條藥典委員會對藥品標準優秀科研成果實行獎勵制度。
第三十九條鼓勵藥品生產企業、科研機構、行業協會、學會等單位或組織積極參與藥品標準制定。建立觀察員制度,觀察員由醫藥領域相關行業協會、學會的代表擔任。根據工作需要,觀察員可列席執委會或專業委員會會議,但無表決權。
國家藥典委員會-藥典委員會的組成