廣東藥監記錄133例疑似不良反應
由於“尼美舒利不良反應”事件炒得沸沸揚揚，廣東省食品藥品監督管理局也發出了“尼美舒利不良反應監測情況及安全用藥提示”。
據廣東省藥品不良反應監測平臺數據庫顯示，自2002年1月1日至2011年2月16日，廣東省疑似與尼美舒利有關的不良反應***133例，但暫未監測到兒童肝功能損害病例。常見的藥品不良反應主要表現為皮疹和胃腸道反應。目前，省食品藥品監管部門尚未接到國家食品藥品監管局的有關通知，正密切關註尼美舒利有關的安全性信息。
關註焦點——“數千例不良反應事件，數起死亡事件”
近日，壹種化學名為“尼美舒利”的兒童退熱藥，被推上藥品安全性疑慮的風口浪尖。在包括北京的各地藥店，家長們隨手就能買到這種廉價的兒童退燒處方藥。國家藥監局和相關專家認為，該藥本身安全性目前暫無問題，但在銷售和使用中，因缺乏監管、濫用藥物導致不良反應和致死風險增大。
近日，壹則小兒退燒藥“尼美舒利”存在巨大不良反應風險，有上千例不良反應並引起小兒致死的消息引起家長廣泛關註，昨日國家藥監局表示正在對該藥的風險進行論證。藥監局有專家表示該藥的不良反應並非來自藥物本身，而是使用不當。
尼美舒利仍是可用藥物
在2010年11月於北京召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”上，有專家引用中國藥物不良反應中心的數據，稱尼美舒利在最近的六年裏，已經出現數千例不良反應，甚至有數起死亡案例。
2011年2月18日，國家食品藥品監督管理新聞辦向媒體表示：目前尼美舒利仍是國家藥監局批準的、允許用於兒童的退熱藥。對尼美舒利的安全性監測顯示，該藥使用的收益是大於風險的。
不良反應與同類藥物相當
同時，國家藥監局新聞辦稱，該局壹直高度關註尼美舒利安全性問題，綜合國內外有關尼美舒利安全性數據的監測和關註，2008年曾對尼美舒利說明書進行了修改，對適應癥、用法用量等事項進行了嚴格的限制。比如，禁用於1歲以下的嬰幼兒。此外，用於兒童退熱，療程不得超過3天，每天用量要按具體患兒體重衡量，5mg/kg，最大劑量不超過100mg，1天2次。
衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實教授認為，數年前，國際醫學界和藥學界就有針對尼美舒利安全性的爭論，但近幾年，國內外已有的臨床研究文獻，包括壹份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮痛效果相當，不良反應也相當。
致死因用藥過量時間過長
孫忠實表示，國家藥品不良反應監測中心收集到的絕大多數藥品不良反應報告，並非藥品質量問題，而是與藥品的不當使用有關。幾起兒童死亡事件，並未發現兒童死亡與“尼美舒利”本身有因果關系，主要原因是用藥過量或長期用藥。
尼美舒利是處方藥，但目前壹些藥店隨意銷售處方藥，家長過量、不合理用藥。孫忠實說，如果遵循醫囑，嚴格按照說明書規定的用法、用量，應該是安全的。
國家藥監局新聞辦昨日也表示，有關尼美舒利的風險問題，國家藥品不良反應監測中心正在組織進行進壹步論證。
調查——低價處方藥隨手可買釀風險
尼美舒利在藥店無需處方可買，便宜且銷量大；醫院兒科棄用
藥店——買尼美舒利無需憑處方
目前在北京多個區域的藥店均有售尼美舒利。亦莊壹中泰安康藥店工作人員稱，尼美舒利的藥效很強，退燒效果很好，壹般都是孩子發燒38度以上，且老不退燒時家長會來指定購買。如果患兒發燒情況不嚴重，或者患兒沒有使用過尼美舒利，藥店也不會主動建議家長購買。“畢竟藥效太強，可能會影響孩子的免疫力，但目前沒聽買過的人來反映問題。”但當問及為何不用處方就能購買尼美舒利顆粒時，該工作人員表示無可奉告。
而壹百姓平安藥房工作人員稱，尼美舒利對孩子沒有什麽大的副作用，可以放心使用。各藥店工作人員均表示，沒有接到藥監局關於此事的通知。
醫生——已不作為壹線退熱藥物
北京兒童醫院呼吸內科專家胡儀吉表示，尼美舒利在兒科屬於處方藥，醫院對該藥進行嚴格適應癥管理，不作為壹線退熱藥物，風濕免疫專業也只用做二線用藥，用量很少。
中日友好醫院兒科主任周忠蜀表示，發燒時小兒最常見的急癥，壹些家長因為著急，在藥店自行購買退熱藥後，過頻過量給孩子使用，甚至把退熱藥、感冒藥聯合使用，希望孩子快點退熱，反而造成嬰幼兒出現暈厥、虛脫等嚴重的不良反應。周忠蜀建議，藥品監管部門對小兒用藥，應該有更嚴格的監管。但同時，周也坦言，目前，兒童看病難，從藥店購藥是壹個方便、快捷的渠道，但兒科用藥在銷售時，家長亟待得到壹些關於合理用藥的詳細指導。
醫院——兒科已多年不再用該藥
兒童醫院藥劑科副主任王曉玲指出，尼美舒利具有抗炎、鎮痛和解熱作用，適用於骨關節炎癥等和各種疼痛的治療。歐洲藥管局批示尼美舒利說明書的適應癥為急性疼痛、痛性骨關節炎的癥狀治療、原發性痛經，並作為二線藥物治療，療程限制在15天內，禁用於“兒科發熱或流感樣癥狀以及小於12歲兒童”等。國家藥品評價中心組織過尼美舒利不良反應專家會議，專家建議不作為呼吸道感染的壹線退熱藥物，2歲以下最好不用。
中日友好醫院兒科主任周忠蜀介紹，數年前，由於關註到國外對“尼美舒利”用藥不良反應風險的報道，該院的兒科已不再使用該類退熱藥。目前，醫院對高燒患兒多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相對安全壹些”的藥品。
專家——是國產兒童退熱藥主力
18日，衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實也表示，尼美舒利目前在國內有二三十家企業生產，是國產兒童退熱藥的主要成分，售價也比較便宜，顆粒劑零售十幾元壹盒，僅是國外同類兒童退熱藥的四分之壹左右。導致尼美舒利在藥店銷售量較大，壹些藥店不看處方就賣藥。
針對藥店不看處方賣尼美舒利，北京市藥監局相關負責人表示，將繼續加強對藥店的監管。
小貼士——兒童發燒不宜急於藥物退燒
北京兒童醫院呼吸內科專家胡儀吉介紹，兒童發燒不宜急於用藥物退燒。因為發燒是人體的壹種防禦性反應，退燒藥壹般只能降低體溫，而不能消滅造成發燒的根本原因。體溫不超過38.5℃壹般不要急於退熱，特別是沒有明確診斷之前。壹般來說，當孩子體溫低於38.5℃時，最好是多喝開水，多休息，密切註意病情變化，或者應用物理降溫方法退熱，但如果發熱時間過長或發熱溫度過高（超過38.5℃），則必須使用退熱藥物進行必要的治療。胡儀吉強調，退熱藥的服用需間隔4-6小時，24小時內用藥不超過4次，不宜頻繁服用。如果發熱時間過長或溫度過高，要及時帶孩子去醫院。
尼美舒利事件升級 康芝藥業指控強生幕後策劃
近日來炒得沸沸揚揚的“尼美舒利不良反應”事件，出現意外轉折。尼美舒利生產廠商海南康芝藥業有限公司18日發表聲明，稱關於藥品尼美舒利的報道，“是某些別有用心的人的主觀臆斷，目的是針對‘瑞芝清’（尼美舒利顆粒，康芝藥業生產）的惡意攻擊”。康芝藥業董事長洪江遊18日接受采訪時，更直指事件的幕後策劃是跨國企業強生，並表示已向海南省工商局舉報強生“不正當競爭”。
康芝稱9年無嚴重不良反應
連日來，關於兒童退熱藥尼美舒利“嚴重傷肝可致死亡”的報道頻頻出現，甚至有報道直接點名“瑞芝清”，稱其為“奪命退燒藥”。
而引發這壹連串報道的，是2010年11月26日央視新聞頻道播報的壹則關於“2010年兒童安全用藥國際論壇”的報道。該報道稱：“尼美舒利用於兒童退熱時，對中樞神經及肝臟造成損傷的案例頻頻出現。根據中國藥物不良反應監測中心的數據，尼美舒利在中國上市的6年裏已出現數千例不良反應事件，甚至有數起死亡病例。”
就當人們都以為事件只是壹宗普通的藥品安全事件時，壹個意外的轉折出現。
18日，康芝藥業澄清：“根據國家藥品不良反應監測中心發布的《藥品不良反應信息通報》，近十年來在中國沒有尼美舒利相關不良反應的信息通報，瑞芝清上市九年來，從未發生過嚴重不良反應。”
同時，康芝藥業通過海南天皓律師事務所發出鄭重聲明，表示“最近壹段時間，壹些別有用心之人通過各類媒體散布並無端擴大‘尼美舒利顆粒’的副作用，從而達到惡意詆毀‘瑞芝清’產品聲譽的目的”。聲明還表示，將保留追究其法律責任的權利。
舉報強生不正當競爭
據洪江遊介紹，目前康芝藥業掌握了相關證據。其中壹個就是去年11月26日“2010年兒童安全用藥國際論壇”結束後，有廠商向各大醫院醫生發出了以兒童用藥安全為名義的警示短信，稱“尼美舒利”的成分涉嫌不安全。而隨後，強生的官網上就明顯出現禁用“尼美舒利”的標識，“現在那個標識已經被撤下，但我們保留了證據”。
洪江遊表示，在國內兒童退熱藥市場上，以尼美舒利為主要成分的“瑞芝清”和以布洛芬為主要成分的強生“美林”壹直占較大市場份額，雙方競爭激烈。