關鍵詞: 欣弗事件；違規生產； GMP；監督管理
案情介紹
安徽華源生物藥業有限公司在2006年6到7月生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖註射液(欣弗),在病人輸註過程中引發嚴重的輸液反應,甚至造成幾例病人死亡。經中國藥品生物制品檢定所(中檢所)抽樣檢驗,涉案“欣弗”的無菌檢查和熱原檢查均不符合規定,是造成這起藥品安全事故的根本原因［1］。10月份，國家食品藥品監督管理局公布了“欣弗事件”的處理結果［2］：根據《中華人民***和國藥品管理法》有關規定，對安徽華源生產的“欣弗”藥品按劣藥論處，沒收該企業違法所得，並處2倍罰款；責成該企業停產整頓，收回該企業的大容量註射劑GMP證書；撤銷該企業的“欣弗”藥品的批準文號。同時，對安徽華源生物藥業有限公司主要責任人和直接責任人，分別給予撤銷職務、記大過處分。
案情分析
1 違規生產 國家食品藥品監督管理局新聞發言人張冀湘15日在新聞發布會上宣布［3］，他們已會同安徽省食品藥品監督管理局對安徽華源進行了現場檢查。經查，該公司2006年6月至7月生產的欣弗未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌櫃裝載量，影響了滅菌效果。經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，未按藥品生產質量管理規範(GMP)操作，無菌檢查和熱原檢查不符合規定。《藥品管理法》第四十九條規定有下列情形之壹的藥品，按劣藥論處：（壹）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不註明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規定的。《中國藥典》規定滅菌制劑、輸液制劑都必須執行嚴格的滅菌操作。安徽華源為提高利潤，節約成本，不按GMP程序生產，應該定性為劣藥。藥品招標制度不合理［4］，企業管理不善，單靠節約成本來提高利潤，是出現這壹案件的重要原因。低端市場的藥品價格雖低廉但市場廣大，國內許多藥品制造商目前紛紛掉轉船頭，將生產重點瞄向低端市場。欣弗正是在這種背景下誕生的“平民藥”的代表。
2 監管漏洞 據媒體報道［5，6］, 2004 年國家食品藥品監督管理局***批準了10009種新藥, 同期美國國家食品藥品監督管理局受理148 種新藥報批。專家表示［5，6］, 這些所謂的新藥沒有壹種是真正意義上的新藥, 說明在批準新藥監管上不到位。早在2003年l2月［4］，國家藥品不良反應監測中心曾發布信息通報，提示克林黴素註射液可引起嚴重不良反應，要避免不合理使用。如果當時監管部門能夠加以警惕，積極幹預，加強防範，事情可能不會演變到今天這個地步。但是制度漏洞給了克林黴素註射液暢通無阻的通行證。據藥監部門壹位工作人員透露，只要企業通過了GMP認證，他們壹般很少到藥廠去抽檢，基本每年就是象征性去壹下。據我國《藥品管理法》規定：“藥品監督管理部門應當按照規定，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證後的跟蹤檢查。”也就是說，從制度設計上看，作為藥品質量“把關人”的藥監部門具有規避藥品安全問題的能力，如果他們嚴格執行制度的規定，問題就可能提前預防和有效消除。但事實的情況卻是，藥監部門變異為“國藥準字”的認證部門，對於認證後需進行的跟蹤檢查往往不聞不問。因此，在反思藥品安全事件的成因時，就不能將責任完全推給制度［7］。《中華人民***和國藥品管理法》第九十七條規定：已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。我們可以看到，在“欣弗事件”中，國家藥監局認定“欣弗”屬於劣藥，而整個事件全國有16省區***報告欣弗不良反應病例93例，死亡11人，屬於“後果特別嚴重”，因而構成“生產、銷售偽劣商品罪”［2］。本案對藥檢部門負責人的懲罰明顯過輕。
3 藥品不合理應用 據報道［8，9］，“欣弗事件”致死的幾例病例，都是在基層診所或在自己家中註射該藥而導致死亡的。而在大醫院未出現死亡病例。這種現象與醫療體制不健全，導致藥物不合理應用息息相關。《藥品不良反應管理辦法》中明確指出藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不是醫療糾紛、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。雖然不能就此追究醫療單位的責任，但醫療單位的及時報告，能避免更大規模的死傷，甚至預防藥物安全事故的發生。
4 預防措施“欣弗”事件發生後，中國醫藥市場壹再低靡，藥企利潤更少；同時給藥監部門帶來當頭壹棒，從新聞媒體鋪天蓋地的報道來看，主要矛頭也全部指向了藥監部門，這讓藥監部門深深陷入信任危機。因此，應提高認識，進壹步完善招標過程，完善藥品監管制度，完善藥品不良反應監測體系，尋找利益平衡點，建立補償救濟制度，加強職業道德建設。藥品監督管理部門應拿出壹些切實可行的方案，到生產、使用單位進行監督、指導，或通過壹定方式使生產、使用單位人員有效地提高業務索質，監督、指導為手段，安全生產、安全使用為目的［8］。我們不僅僅要求監管效率，追究監管責任，更要註意關註消費者權益維護對市場監管效率的評價與“投票”[10]。
結論
安徽華源違規生產，藥監部門監管不力，兩者對“欣弗事件”負有主要責任，目前醫療體制不健全和患者認識不夠也導致了藥品不合理應用的發生。該藥害事件降低了公眾對制藥企業和藥監部門的信任度，對中國醫藥產業的形象和地位影響巨大。要預防同類事件再發生，必須健全生產企業GMP制度，加強藥品監督管理。同時醫生和患者也要提高認識，合理用藥。