說明:土黴素片說明書由國家醫藥品管理局於2006年2月31日在《關於印發第壹批化學藥品說明書的通知》(國藥監註[2006 54 38+0]586號)中發布。國家醫藥產品管理局出版的說明書是修訂規範的參考樣本。如有疑問，企業可提出修改意見。適應癥應與原批準內容壹致；不良反應、藥物相互作用等內容，企業提供的說明書不能少於樣稿中所列內容。對於樣本手冊中的空項或不完整項，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名稱、規格等。
藥品名稱
通用名:土黴素片
商品名稱:
英文名:土黴素片
漢語拼音:圖美素片
本品主要成分為土黴素，化學名為6甲基4(二甲氨基)3，5，6，10，12，12A六羥基1，11雙氧1，4，4a。
5，5a，6，11，12a八氫-2-四苯甲酰胺。
其結構式為:
分子式:C22H24N2O9
分子量:460.44
性格；角色；字母
本品為淡黃色片劑或糖衣片。
藥理學和毒理學
四環素類抗生素。本品為廣譜抑菌劑，多種立克次體、支原體、衣原體、水綿對本品敏感。腸球菌對它有抵抗力。其他如放線菌、炭疽、單核細胞增生李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、諾卡氏菌、弧菌、布魯氏菌、彎曲桿菌和耶爾森菌也對本產品敏感。多年來，由於土黴素和四環素的廣泛應用，臨床常見病原菌對土黴素耐藥嚴重，包括葡萄球菌等革蘭氏陽性菌和大部分革蘭氏陰性桿菌。本品與不同品種的四環素類抗生素之間存在交叉耐藥性。
本品的作用機制是藥物能特異性結合細菌核糖體30S亞基的A位，抑制肽鏈的生長，影響細菌蛋白質的合成。
藥物動力學
本品口服後的生物利用度只有30%左右。單次口服1小時後，2小時後達到血藥濃度峰值(Cmax)2.5mg/L。本品吸收後廣泛分布於肝、腎、肺等組織和體液中，易滲透入胸腹水，不易透過血-腦脊液屏障。該產品的蛋白結合率約為20%。腎功能正常患者的血液消除半衰期(t1/2b)為9.6小時。本品主要通過腎小球濾過排出體外，70%的劑量在給藥後96小時內排出體外，未被吸收的部分作為原藥隨糞便排出體外。
指示
1.作為可選藥物，本品可用於以下疾病:
(1)立克次體，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、落基山熱、恙蟲病和Q熱。
(2)支原體感染。
(3)衣原體感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴水腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎和沙眼。
(4)回歸熱。
(5)布魯氏菌病。
(6)霍亂。
(7)兔子熱。
(8)瘟疫。
(9)軟下疳。
布魯氏菌病和鼠疫的治療應與氨基糖苷類藥物聯合使用。
2.由於常見致病菌對本品耐藥嚴重，只有當致病菌對本品敏感時，才能作為首選藥物。
劑量
口服，成人65438+每日0.5 ~ 2g，分3 ~ 4次；8歲以上兒童每日30 ~ 40 mg/kg，分3 ~ 4次服用。本產品禁止8歲以下兒童使用。
反作用
1.消化系統:胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹部不適、腹脹、腹瀉，偶有胰腺炎、食管炎和食管潰瘍的報告，多發生於服藥後立即臥床的患者。
2.肝毒性:壹般是脂肪肝變性。孕婦和腎功能受損的患者容易出現肝毒性，但不具備上述條件的患者也會出現肝毒性。
3.過敏反應:多為斑丘疹、紅斑。此外，蕁麻疹、血管神經性水腫、過敏性紫癜、心包炎、系統性紅斑狼瘡加重。表皮剝脫性皮炎並不常見。偶爾會出現過敏性休克和哮喘。壹些使用四環素的患者在陽光下會產生光敏性。因此，應建議患者不要直接接觸陽光或紫外線，壹旦皮膚出現紅斑應立即停藥。
4.血液系統:偶爾可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細胞減少和嗜酸性粒細胞增多。
5.中樞神經系統:偶有良性顱內壓增高，可表現為頭痛、嘔吐、視神經水腫等。
6.腎毒性:腎功能明顯受損者可出現氮質血癥加重、高磷血癥和酸中毒。
7.雙重感染:長期使用本品可引起耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌和真菌等消化道、呼吸道和泌尿道感染，嚴重者可導致敗血癥。
8.本品可沈積在牙齒和骨骼中，引起牙齒不同程度的變色和變黃，釉質發育不良和齲齒，以及骨骼發育不良。
9.應用本品可減少人體內正常菌群，導致維生素B缺乏、真菌繁殖、口幹、咽痛、口角炎、舌炎。
禁忌癥
對四環素類藥物有過敏史者禁用。
需要註意的事項
1.交叉過敏反應:對四環素類藥物過敏的人可能對本品過敏。
2.對診斷的幹擾:
(1)測定尿兒茶酚胺(欣格蒂法)時，由於本品對熒光的幹擾，測定結果可能偏高。
(2)本品可提高堿性磷酸酶、血尿素氮、血清澱粉酶、血清膽紅素、血清轉氨酶(AST、ALT)的測定值。
3.長期用藥應定期檢查血常規和肝腎功能。
4.口服本品時，應飲用足夠的水(約240ml)，避免食道潰瘍，減輕胃腸道癥狀。
5.本品應空腹口服，即飯前1小時或飯後2小時，以避免食物對吸收的影響。
6.必須小心使用或避免以下情況:
(1)由於本品可引起肝損傷，故不適合原發性肝病患者使用該類藥物。
(2)本品可加重氮質血癥，現有腎功能損害，不宜使用該類藥物。如果有適應癥，壹定要慎重考慮，調整劑量。
7.在性病治療中，如果懷疑同時合並梅毒螺旋體感染，用藥前必須進行暗場鏡檢和血清學檢查，後者是1次壹個月，至少4次。
孕婦和哺乳期婦女用藥
本品可通過胎盤屏障進入胎兒體內，沈積在牙齒和骨骼的鈣質區域，引起胎兒牙齒變色，釉質再生不良，抑制胎兒骨骼生長。此外，此類藥物在動物實驗中有致畸作用，故孕婦不宜使用本品。
本品可從母乳中分泌，在母乳中濃度較高，可能對嬰兒造成嚴重不良反應。哺乳期婦女使用時應暫停哺乳。
兒童用藥
本品可在任何骨組織中形成穩定的鈣化合物，導致恒牙黃染，釉質發育不全，抑制骨骼生長，因此不適合8歲以下兒童使用。
老年患者用藥
老年患者常伴有腎功能不全，使用本品易引起肝毒性，故老年患者使用本品時應根據腎功能不全的程度調整劑量。
藥物相互作用
1.與碳酸氫鈉等抗酸劑合用時，可因胃內pH值升高而降低本品的吸收和活性，故服用本品後1 ~ 3小時內不宜服用抗酸劑。
2.含有鈣、鎂、鐵等金屬離子的藥物可與本品形成不溶性絡合物，降低本品的吸收。
3.與全身* * *甲氧氟醚合用時，可增強其腎毒性。
4.與呋塞米等利尿劑合用時，可加重腎功能損害。
5.與其他肝毒性藥物(如抗腫瘤化療藥物)合用可加重肝損傷。
6.降血脂藥物Coleenamine或Coletipol會影響本品的吸收，必須間隔數小時單獨服用。
7.本品會降低避孕效果，增加月經外出血的可能性。
(8)本品可抑制血漿凝血酶原的活性，因此接受抗凝治療的患者需要調整抗凝劑的劑量。
過量
本品無特效拮抗劑，用藥過量時應給予對癥治療和支持治療，如嘔吐、洗胃、大量飲水和補液。
規範
0.125克(2)0.25克
儲存
避光、密封並儲存在幹燥的地方。
有效期間
這種產品可以考慮淘汰。