為了在美國上市醫療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之壹：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。 大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上壹種或多種相似器械對比，得出並且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。 申請者必須提交描述性的數據，必要的時候，要提交性能數據來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(k)的數據是顯示相似性的數據，即，新器械與predicate device的等價程度。
FDA 等價器械
510(k)不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明，而是要求等價器械的證明。等價器械就是新的器械與predicate device壹樣安全有效。
與predicate device相比，如果符合下列條件，就認為器械是等價器械：
—與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術性能；或者
—與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術性能，但是並沒有增加安全性和有效性的問題，並且證明人證明器械與合法上市器械壹樣安全有效。
所謂等價器械並不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關於使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標註、生物相容性、標準和其他可應用的特征。
申請者在收到宣布為等價器械的指令之前，器械不得上市。壹旦器械確定為等價器械，然後就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另壹份含有新數據的510(k)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批準申請(PMA)。通常在90天內，基於申請者遞交的信息，得出等價器械的結論。
誰必須遞交510(k)
食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規章中並沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。
基於指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：
1) 把器械引入美國市場的國內廠家；
如果成品器械廠家根據他們自己的規範裝配器械，並在美國上市，那麽必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家並不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據其他的規範按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。
2) 把器械引入美國市場的規範制訂者；
FDA審查規範制訂者與審查廠家幾乎壹樣。規範制訂者是制訂成品器械規範的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此，規範的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。
3) 改變標註或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標註者；
如果再包裝者或再標註者嚴重改變了標註或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，妳必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標註，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數的再包裝者或再標註者並不要求遞交510(k)。
4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。
何時需要510(k)
在下列情況下需要遞交510(k)：
1) 第壹次進行商業分配（上市）。在1976年5月28日之後(FD&C Act進行醫療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由妳的公司上市的，要求遞交510(k)。
2) 對於已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規範(21 CFR 807)對於使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標註或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發生變化，大多數的變化都需要遞交510(k)。
3) 已上市器械發生改變或改進，如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。
申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結論，都要做紀錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應出來，在醫療器械質量管理規範的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。
對現有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。
何時無需510(k)
下面情況下無需 510(k)：
1. 如果器械廠家向另壹個企業賣沒有完工的器械，要求進壹步加工，其中包括用於其它企業組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。 然而，如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。
2. 如果生產的器械不上市或不進行商業分發，就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用於進行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規的管理。
3. 如果分銷其他公司國內生產的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。
4. 大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變，那麽再包裝者或再標註者就不要求遞交510(k)。
5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。
6. 如果是外國制造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交510(k)：
a. 510(k)已經由外國廠家遞交，並得到上市批準，或
b. 510(k) 已經由進口商代表外國廠商遞交了，並得到上市批準。如果壹個進口商代表外國廠商遞交了510(k)，那麽所有從相同的國外廠商（510(k)持有人）進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第壹次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規範可以在醫療器械赦免中找到