藥品處理記錄保存期試驗藥品批準市至少二或試驗藥品臨床試驗終止至少二管理需要或研究者與申辦者協議保存期延申辦者應保存關臨床試驗文件包括藥管理部門報告、試驗案、藥管理部門批文、倫理委員批準文件復印二、臨床試
驗總結報告、病例報告表、合同、嚴重良反應與嚴重良事件記錄、監視員記錄與藥品質檢記錄、實驗研究原始記錄等保存期臨床試驗結束至少三
第九章 統計析與數據處理
第五十條 臨床試驗設計與結表達及析程都必須采用公認統計析並應貫徹於臨床試驗各期研究各步驟均需熟悉物統計員參與臨床試驗案觀察本必須檢臨床意義差異或確定物等效要求計算本應依據統計
原則考慮其握度及顯著性水平臨床試驗案要寫明統計處理任何變必須臨床試驗總結報告述明並說明其理由若需作期析應說明理由及程序統計析結表達著重臨床意義理解治療作用評價應信限差別與顯著性檢驗結並予
考慮定依賴於顯著性檢驗統計析發現遺漏、未用或余資料須加說明臨床試驗統計報告必須與臨床試驗總結報告相符
第五十條 數據管理目於自受試者數據迅速、完整、誤收入報告所涉及數據管理各種步驟均需記錄案便數據質量及試驗實施作檢查用適標準操作程序保證數據庫保密性應防止未經審辦者授權接觸數據應滿意計算機數據庫維護支
持程序采取數據質量保證程序遺漏準確數據所起影響降低低程度試驗程數據登記應具連續性應設計閱讀與輸入計算機合適臨床報告表及相應計算機程序保證數據錄入準確應采用輸入或校
第五十二條 臨床試驗隨機配受試者程必須記錄每名受試者密封代碼應由申辦者或研究者保存設盲試驗應案載明破盲條件執行破盲員緊急情況容許別受試者破盲解其所接受治療必須病例報告表述明理由
第十章 試驗用藥品管理
第五十三條 試驗用藥品市場經銷申辦者應保證向研究者提供臨床試驗用藥品包括研究藥品、試驗所需要標準品、照藥品或安慰劑並保證其質量臨床試驗案應註明試驗藥品使用記錄、遞送、發式及貯藏條件使用記錄應包括試驗藥品數量
、裝運、遞送、接受、配、應用剩余藥品收與銷毀等面信息申辦者負責臨床試驗用所藥品作適包裝與標簽並標明臨床試驗專用雙盲臨床試驗研究藥品與照藥品或安慰劑外形、氣味、包裝、標簽其特征均應致
第五十四條 臨床試驗用藥品使用由研究者負責研究者必須保證所藥品僅用於該臨床試驗受試者其劑量與用應遵照試驗案剩余藥品退申辦者述程需由專負責並記錄案研究者試驗藥品轉交任何非臨床試驗參加者
第五十五條 監視員負責藥品供給、使用、儲藏及剩余藥品處理程進行檢查
第十章 臨床試驗質量保證
第五十六條 申辦者及研究者均應采用標準操作程序式執行臨床試驗質量控制質量保證系統
第五十七條 臨床試驗所觀察結發現都應加核實保證數據靠性確保臨床試驗各項結論原始數據數據處理每階段必須采用質量控制保證所數據靠處理確
第五十八條 藥管理部門、申辦者委托審核員臨床試驗進行系統性檢查判定試驗執行否與試驗案相符報告數據否與各臨床參加單位記錄致即病例報告表內報告或記錄數據否與病案或其原始記錄所述相同審核應由直接涉及該臨床試驗員
執行本規範所提各種文件均應齊備接受審核臨床試驗所醫療機構實驗室所資料（包括病案）及文件均應準備接受藥管理部門視察藥管理部門應研究者與申辦者實施試驗各自任務與執行狀況查比較進行審核
第十二章 試驗
第五十九條 試驗由位研究者按同試驗案同點單位同進行臨床試驗目盡快收集數據統析作試驗報告要求各同始同結束試驗試驗由位主要研究者總負責並作臨床試驗各間協調由於試驗比單