1.批準生產前還要再試產和檢查是修訂的重點
2.改劑不能隨便改了。
對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的註冊申請應由原劑型批準證明文件持有者申報。此項規定基本上堵截改劑。
3.已有國家藥品標準的藥品直接叫“仿制藥”
4.研發機構不可以報新藥的說法不存在。
申請人均不是藥品生產企業的,應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請。
5.可以有批文,不需建藥廠了
新藥《藥品註冊批件》的持有者可以根據國家的相關法律法規和國家食品藥品監督管理局的相關規定進行技術轉讓或委托生產,技術轉讓和委托生產的具體辦法另行制定。
6. 仿制藥也可能要上臨床。
仿制藥申請,根據評價需要進行臨床試驗。需要用工藝和標準控制藥品質量的,應當進行臨床試驗。化學藥品可進行生物等效性試驗。
補充申請中,已上市藥品生產工藝等有重大變化的,應當進行臨床試驗。
7. 省裏將有可能審評“仿制藥”
8. 技術審評時限取消還是保留了。
9.標準將不在試行
10.仿制時間由80日變為160日
11.對改劑型的申請人身份進行了相對限制
12..根據藥品註冊的風險程度,將部分藥品的技術審評或審批工作下放給省局
13.申報臨床時,改變了傳統的“先走資料報告隨後”的規則,改為由省局壹起走。報生產時不變。
14.將“現場生產檢查”獨立出來,新藥的“現場生產檢查”由國家局負責。仿制藥與補充申請的“現場生產檢查”由省局負責。
15.報生產的三批樣品不再是申報資料必須,而是由國家局經過技術審評後下達指令再生產,並組織核查。
16..監測期內的品種將不能仿和改或進口
17..將原來的第三章“藥物的臨床前研究”歸並入本次法規的第二章,由16章壓縮為15章。
18.通篇將已有國家標準改為仿制。