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什麽必須符合藥用要求符合保障人體健康安全的標準並由藥品監督管理部門在審批

1、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的,其說明書和標簽必須印有規定的標識。

2、國家對藥品說明書和標簽有特殊規定的,從其規定。

壹、藥品包裝總體介紹:

1、藥品包裝是指原用適當的材料或容器、利用包裝技術對藥物制劑的半成品或成品進行分(灌)、封、裝、貼簽等操作,為藥品提供品質保證、鑒定商標與說明的壹種加工過程的總稱。

2、對藥品包裝本身可以從兩個方面去理解:從靜態角度看,包裝是用有關材料、容器和輔助物等材料將藥品包裝起來,起到應有的功能;從動態角度看,包裝是采用材料、容器和輔助物的技術方法,是工藝及操作。

3、藥品包裝按期在流通領域中的作用可分為內包裝和外包裝兩大類。其功能主要有三方面,即保護功能、方便應用和商品宣傳。

二、藥品包裝材料的要求

1、壹定的機械性能 包裝材料應能有效地保護產品,因此應具有壹定的強度、韌性和彈性等,以適應壓力、沖擊.振動等靜力和動力因素的影響。

2、阻隔性能 根據對產品包裝的不同要求,包裝材料應對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有壹定的阻擋。

3、良好的安全性能 包裝材料本身的毒性要小,以免汙染產品和影響人體健康;包裝材料應無腐蝕性,並具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能,以保護產品安全。

4、合適的加工性能 包裝材料應宜於加工,易於制成各種包裝容器應易於包裝作業的機械化、自動化,以適應大規模工業生產應適於印刷,便於印刷包裝標誌。

5、較好的經濟性能 包裝材料應來源廣泛、取材方便、成本低廉,使用後的包裝材料和包裝容器應易於處理,不汙染環境、以免造成公害。

三、藥品包裝材料分類

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品,但便於清洗,在實際使用過程中,經清洗後需要並可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

藥包材分類目錄由國家藥品監督管理局制定、公布。

四、藥品包裝材料質量管理

藥包材生產企業的質量管理部門應負責產品生產全過程的質量管理和檢驗,受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備壹定數量的質量管理和檢驗人員,並有與藥包材生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

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