1)註冊產品已列入《醫療器械目錄》，管理類別為二類。(註:對於新研制的未列入分類目錄的醫療器械，申請人可直接在中國食品藥品監督管理局申請第三類醫療器械註冊，也可根據分類規則判斷產品類別並在中國食品藥品監督管理局申請類別確認後申請產品註冊或備案。)
2)申請人應為在各省轄區內依法註冊的企業。
3)申請人應建立與產品開發和生產相關的質量管理體系，並保持有效運行。申請註冊時，樣品不得委托其他企業生產，但按照創新醫療器械特別審批程序批準的產品除外。
4)辦理醫療器械註冊事務的人員應當具備相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊或備案管理的法律、法規、規章和技術要求。如:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《關於進壹步完善醫療器械產品分類和定義的通知》、《關於發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通知》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械說明書和管理規定》、 總局關於實施《醫療器械註冊管理辦法》和《體外診斷試劑註冊管理辦法》的通知，關於公布醫療器械註冊申報資料要求和批準文件格式的公告等。
5)申請註冊時，申請人應當遵循醫療器械安全性和有效性的基本要求，確保開發過程規範，所有數據真實、完整、可追溯。
6)申請註冊的材料應當使用中文。如果譯文以外文資料為基礎，應同時提供原文。引用未公開的文件時，應提供資料所有者認可的證明文件。申請人對信息的真實性負責。
二、所需材料:
(壹)申請材料目錄
1.申請表(壹式兩份，壹份與其他材料裝訂在壹起，另壹份單獨附上)
2.書面證明
3.醫療器械安全性和有效性的基本要求清單
4.摘要信息:
摘要
產品說明
模型設定
包裝說明
適用範圍和禁忌癥
類似產品或上壹代產品的參考(如果有)
其他需要說明的內容。
5.研究數據:
產品性能研究
生物相容性評價研究
生物安全研究
滅菌消毒技術研究
保質期和包裝的研究
動物幻視
軟件研究
其他的
6.制造信息
被動產品/主動產品生產過程的信息描述
生產現場
7.臨床評估數據
8.產品風險分析數據
9.產品技術要求(壹式兩份，壹份正本裝訂成冊，壹份副本另附)
10.產品註冊檢驗報告
11.說明和樣品
12.符合性聲明
(二)申請材料的標準格式
1.申請材料應有提交材料清單，包括申請材料的壹級、二級標題。對應於每個二級標題的數據應單獨編號。
2.申請材料壹式兩份，按目錄順序排列，裝訂成冊。申請表和產品技術要求壹式兩份，其中壹份單獨提供，無約束力，並聲明兩種文本完全相同。
3.申請材料應打印在A4紙上，內容完整清晰，不得塗改。政府部門和其他機構印發的文件，應按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
4.使用申請材料復印件的，復印件應當清晰並與原件壹致。
5.申請材料中的申請內容應當壹致。
6.所有申請材料均應加蓋申請人公章。
7.註冊申請材料必須同時提交以下電子文檔:(壹)申請表。(b)產品技術要求。它應該是壹個word文檔，可以編輯和修改。同時，應提交僅包含技術要求和性能指標的單獨電子文檔。審查材料和研究材料概述。應該是word文檔。其他申請材料的電子文檔。
(三)對申請材料的具體要求
(1)申請表
1.嚴格按照填表要求，通過系統網上打印後，由法定代表人或負責人簽字並加蓋公章；
2.申請表必須附有“產品分類依據”的書面直接證明，該證明應符合下列要求之壹。
1)《醫療器械分類目錄(2002年版)》對應子目錄中“產品名稱示例”頁面；
2)國家美國食品藥品監督管理局發布的產品分類定義通知文件，並明確標註相應條款；
3)分類與定義系統打印的《醫療器械產品分類與定義申請通知書》；
3.非無紙化申報時，申請表壹式兩份，其中壹份單獨提供，不具有約束力。
4.申請表後應附提交材料清單，包括申請材料的壹級、二級標題。對應於每個二級標題的數據應單獨編號。
(2)證明文件
國內申請人應提交:
(壹)企業營業執照和組織機構代碼證復印件。
(二)按照創新醫療器械專項審批審批程序申請國產醫療器械註冊時，應當提交創新醫療器械專項審批申請審查通知書。樣品委托其他企業生產的，應當提供委托企業的生產許可證和委托協議。生產許可證的生產範圍應當涵蓋申報的產品類別。
(3)醫療器械安全性和有效性基本要求清單
說明產品為滿足《醫療器械安全有效基本要求清單》(見申請表和文件下載)的適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。《醫療器械安全有效基本要求清單》中的要求不適用的，應當說明理由。
產品註冊申請材料中包含的文件，應當說明在申請材料中的具體位置；對於未包括在產品註冊申請資料中的文件，應註明質量管理體系文件中證據文件的名稱及其編號，以備查考。
(4)信息匯總
1.概觀
描述申報產品的管理類別、分類代碼和名稱確定依據。
2.產品說明
(1)無源醫療設備
描述其工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(包括配套使用的附件)、主要原材料、區別於其他同類產品的特點；必要時提供插圖。
(2)主動醫療器械
描述產品的工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(包括配套使用的附件)、主要功能及其部件(關鍵部件和軟件)的作用，以及區別於其他同類產品的特點等。必要時提供插圖。
3.型號規格
對於多種型號和規格的產品，應明確型號和規格之間的差異。應使用附有說明文字的對照表、圖片、圖表，描述各種型號、規格的結構組成(或配置)、功能、產品特點、運行方式、性能指標等。
4.包裝說明
關於產品包裝和隨產品出售的附件包裝的信息；對於無菌醫療器械，應當說明適用於滅菌方法的初始包裝信息。
5.適用範圍和禁忌癥
(1)適用範圍:應明確產品提供的治療和診斷符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條規定的目的，並能描述適用的醫療階段(如治療後監測和康復)；確定目標用戶以及他們在操作產品時應具備的技能/知識/培訓；說明產品是壹次性的還是可重復使用的；描述要與之結合的設備。
(2)預期使用環境:產品預期使用的場所，如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等。、以及可能影響其安全性和有效性的環境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、運動等。).
(3)適用人群:目標患者人群信息(如* * * *、兒童或新生兒)、患者選擇標準信息、需要監測的參數和使用時需要考慮的因素。
(4)禁忌癥:如適用，應明確說明該器械不適合的某些疾病、狀況或特定人群(如兒童、老年人、孕婦和哺乳期婦女、肝腎功能不全者)。
6.同類產品或上壹代產品的參考文獻應提供同類產品(國內外上市)或上壹代產品(如有)的資料，並說明申請註冊產品的研發背景和用途。對於類似產品，應說明選擇它們作為R&D參考的原因。
同時，比較該產品與參考產品(同類產品或以往產品)在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式(如植入和介入)、適用範圍等方面的異同。
7.其他需要說明的內容。經批準的零件或附件壹起使用的，應提供批準文號和批準文件復印件；預計與其他醫療器械或通用產品聯合使用的，應當提供說明；應說明系統中組合醫療設備之間的物理和電氣連接方式。
(5)研究數據
根據申報產品，提供適用的研究材料。
1.產品性能研究
應提供產品性能的研究資料和產品技術要求的研究編制說明，包括確定功能和安全指標(如電氣安全和電磁兼容、輻射安全)及其他與質量控制有關的指標的依據，采用的標準或方法，采用的理由和理論依據。
2.生物相容性評價研究
成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性應進行評估。
生物相容性評價研究資料應包括:
(1)生物相容性評價的依據和方法。
(2)產品所用材料及與人體接觸性質的說明。
(三)實施或者免除生物實驗的理由和論據。
(4)對現有數據或測試結果的評估。
3.生物安全研究
對於同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等存在生物安全風險的產品，應提供相關材料和生物活性物質的生物安全研究資料。包括組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和治療；說明來源(包括供體篩選的細節)，描述生產過程中病毒、其他病原體和免疫原性物質的去除或滅活方法的驗證試驗；過程驗證的簡要總結。
4.殺菌/消毒工藝的研究
(1)生產企業滅菌:應明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL)，並提供滅菌確認報告。
(2)最終用戶滅菌:應規定推薦的滅菌過程(方法和參數)以及確定推薦滅菌方法的依據；對於能經受兩次或兩次以上滅菌的產品。