作者：
李向東
2月9日，健康元公告，近期國家藥監局受理了沙美特羅替卡松吸入粉霧劑在境內生產藥品註冊上市許可申請。據介紹，沙美特羅替卡松吸入粉霧劑原研品種為葛蘭素史克公司（GSK）的舒利叠?，為沙美特羅與丙酸氟替卡松的復方吸入粉霧劑。沙美特羅為長效β2受體激動劑，可持久舒張支氣管；丙酸氟替卡松為糖皮質激素，可控制炎癥並減少急性發作。沙美特羅替卡松吸入粉霧劑用於可逆性阻塞性氣道疾病的規律治療，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。
首家仿制舒利叠?獲受理的本土企業
舒利叠?為幹粉吸入劑，藥物以幹粉形式儲存於儲藥池中，患者通過給藥裝置以經口定量吸入藥物。舒利叠?於2001年在我國首次批準進口，為國家醫保乙類藥品。藥智網數據顯示，2021年度全球市場舒利叠?的銷售額約為人民幣120.09億元。根據IQVIA抽樣統計估測數據，國內舒利叠?2021年度終端銷售金額約為人民幣8.63億元。近年來，盡管多家藥企開始布局舒利叠?仿制，但時至今日，國內市場仍是原研藥的天下，其仿制難度可見壹斑。據專業人士介紹，舒利叠?其仿制難度遠大於改良型新藥，壹方面是因為在該產品研制過程中想要與原研藥在體內外均達到等效非常困難；另壹方面，該藥物的仿制品開發除了需要對藥物組合復方本身進行研究外，還需要配備適宜的給藥裝置，這更是大幅增加了仿制難度。
國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站顯示，自2020年12月CDE發布《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》以來，健康元成為國內首家提交該產品上市許可申請並獲受理的企業。此次上市申請獲受理，這是健康元長期布局呼吸制劑板塊取得的又壹重大進展，也意味著國產沙美特羅替卡松吸入粉霧劑面世進入倒計時。
吸入治劑產品矩陣日趨完善 或將持續貢獻業績增量
呼吸系統疾病是我國僅次於心血管疾病和糖尿病的第三大慢性疾病。而哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）是最為常見的慢病呼吸系統疾病。公開資料顯示，我國哮喘患者約3000萬，以兒童為主，0-14歲兒童總體患病率為3.02%，且呈快速上升趨勢；COPD患者更是過億，而且患病率隨年齡增加，70歲以上人群患病率高達35.5%。
環境問題，疊加老齡化影響將促使患病率提升，而患病率增加+長期用藥，勢必將造就巨大的市場空間。市場規模上，PDB數據顯示2019年我國哮喘/COPD市場規模約245億。而由於仿制壁壘高，導致國內哮喘和COPD吸入制劑市場長期被進口品種壟斷，因此國產替代潛力巨大。
十年磨壹劍，自2013年開始布局呼吸制劑板塊以來，健康元在逐鹿呼吸制劑這壹藍海市場的過程中，逐漸脫穎而出。目前，其吸入制劑板塊正逐漸步入收獲期，收入呈現快速增長態勢。2022年前三季度，健康元呼吸制劑產品實現收入8.62億元，同比增長215%，增勢迅猛。
2022年10月，健康元公告，其妥布黴素吸入溶液（2.4類）和吸入用乙酰半胱氨酸溶液獲批上市。除此之外，健康元呼吸制劑研發管線布局完善，在研品種豐富。今後幾年，富馬酸福莫特羅吸入溶液、硫酸特布他林霧化吸入溶液等多個重磅品種將有望獲批上市。而隨著健康元吸入制劑產品矩陣不斷豐富，其在吸入制劑賽道的領軍地位也將不斷得到鞏固，同時也不斷為健康元的業績貢獻增量。
經過多年的發展，健康元目前已經發展成為壹家以科研創新為驅動，集醫藥保健食品研發、生產、銷售、服務為壹體的創新性綜合醫藥集團。公司業務範圍涵蓋化學制劑、化學原料藥及中間體、中藥制劑、診斷試劑及設備、保健食品等多項領域，並在呼吸、抗感染、輔助生殖、消化道、精神及腫瘤免疫等多個治療領域方面形成較強競爭優勢。呼吸系統用藥為公司近年重點布局品種。在吸入制劑方面，無論是產品管線還是研發創新能力，健康元均已處於國內藥企領軍地位。今年9月，健康元在瑞士交易所成功上市發行全球存托憑證（下簡稱GDR）。成為國內首家赴瑞發行GDR的生物醫藥企業。國際化進程取得顯著進展。
目前，健康元正走在壹條創新驅動成長的良性軌道上。展望未來，健康元總裁俞雄曾表示：“創新和國際化是健康元的基因和發展動力，我們將重點在創新藥和高端復雜制劑領域不斷加大加快投入和產出。”而這樣的健康元，或許值得多壹份期待。
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