綜合生物技術有限公司(IBS)是壹個私人持股的生物制藥公司。該公司進行政府批準的多中心臨床試驗,用取自新生兒的成人幹細胞加以研究。
自1962年以來,通過美國食品藥品管理局(FDA)批準臨床試驗,成人幹細胞療法已取得了大量有價值的臨床數據,大學研究案例和標準的醫療程序(對於血液方面的疾病)。對於IBS公司的這項臨床試驗,其草案的基本原理來自於許多協助性的國際科學研究和外部出版物。這些文章揭示了那些歷史上無藥可就的衰退性疾病治療的可能性。
許多刊物顯示,原始祖細胞(幹細胞)可能確實是壹種獨特而創新的醫學療法,並在許多實用方面存在臨床前景。因此,IBS公司正在開展壹組同時把新生兒幹細胞置於多種不同環境中的試驗。很多情況下,這種試驗是被完全補助的。
壹個“臨床試驗草案的檔案室”被規劃出來,用來提供最新的信息,包括積極更新的臨床試驗和應用過程。
在美國衛生部和美國食品藥品管理局(FDA),應用產品已經被同意供人類使用。而IBS公司的臨床試驗也在通過兩個政府部門的審批後被進行。IBS公司的“內部審查委員會”由國際醫學專家和科學家組成,他們中的許多人是代表主要大學的道德委員會同意該試驗。
根據2000年世界醫學協會提出的、起到規範有關醫學研究道德標準作用的《赫爾辛基宣言》,IBS公司臨床試驗草案在符合1996年出版的《ICH優秀臨床實踐指南》(GCP)的條件下被起草了,之後被美國食品和藥物管理局(FDA)、衛生部(DOH)、藥品評估和研究中心(CDER)和生物制品評估和研究中心(CBER)認可。試驗草案被提交給世界衛生組織和美國國立衛生研究院(NIH),以便遵守和接受。這些現象都暗示了試驗數據的期刊將在不久的將來出版。
通過收集了臨床試驗結果的建議、計算和報告的電子數據庫,IBS公司正致力於提高這些試驗數據的公眾透明度。壹種“試驗結果數據庫”的程序被設計出來,以便醫學專家們以及他們的病人們能隨時查看最新完成了的或正在進行的試驗。
IBS公司正以確認新生兒幹細胞的臨床和醫學作用的方式來發展和支持幹細胞工業。這些幹細胞來自嬰兒出生後的廢棄生物組織,比如臍帶血,胎盤和羊膜,而並不存在反倫理的來源,比如流產胎兒及人工體外受精。
IBS公司的細胞產品完全符合2006年的《歐盟生物組織指令》,在各國同意的合同許可、第三方確認、人類專用許可的條件下生產,並在各國許可下進行特殊地理區域的人類研究。
純凈的新生兒幹細胞解決了理論上的負面副作用,並且有研究表明對此的應用將會產生巨大的醫療優勢。
試驗的發起者,參與者和治療、報告醫生都可以憑壹個IBS公司提供的個人化的PIN碼進入壹些互動網絡設施,並將資料提交制成壹個試驗實踐表格或者發給壹些特殊要求的人。
額。。。翻譯了壹個晚上,頭昏腦脹,希望對樓主有所幫助!
個人能力有限,不足之處請見諒!