人用藥方面，1988年在中國大陸由衛生部發布，稱為藥品生產質量管理規範，後幾經修訂，最新的為2010年修訂版。 中國獸藥行業GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸藥生產質量管理規範(試行)》，1994年又頒發了《獸藥生產質量管理規範實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產企業（車間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認證的企業（車間），衛生行政部門將不再受理新藥生產申請。 2002年3月19日，農業部修訂發布了新的《獸藥生產質量管理規範》（簡稱《獸藥GMP規範》）。同年6月14日發布了第202號公告，規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規範》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。 目前，中國藥品監督管理部門大力加強藥品生產監督管理，實施GMP認證取得階段性成果。現在血液制品、粉針劑、大容量註射劑、小容量註射劑生產企業全部按GMP標準進行，國家希望通過GMP認證來提高藥品生產管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。
《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》
第壹章 總 則
第壹條 為規範藥品生產質量管理，根據《中華人民***和國藥品管理法》、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。 第二條 企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 第三條 本規範作為質量管理體系的壹部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。 第四條 企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 質量管理
第壹節 原 則 第五條 企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品註冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和註冊要求。 第六條 企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當***同參與並承擔各自的責任。 第七條 企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。 第二節 質量保證 第八條 質量保證是質量管理體系的壹部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。 第九條 質量保證系統應當確保： 第十條 藥品生產質量管理的基本要求： 第三節 質量控制 第十壹條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。 第十二條 質量控制的基本要求： 第四節 質量風險管理 第十三條 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。 第十四條 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。 第十五條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。
第三章 機構與人員
第壹節 原 則 第十六條 企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。 企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。 第十七條 質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規範有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。 第十八條 企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。 所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。 第十九條 職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。 第二節 關鍵人員 第二十條 關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。 質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的幹擾。 第二十壹條 企業負責人 企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標並按照本規範要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。 第二十二條 生產管理負責人 （壹）資質： 生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有壹年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 （二）主要職責： 第二十三條 質量管理負責人 （壹）資質： 質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少壹年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 （二）主要職責： 第二十四條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列***同的職責： 第二十五條 質量受權人 （壹）資質： 質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。 質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。 （二）主要職責： 第三節 培 訓
第四章 廠房與設施
第壹節 原 則 第二節 生產區 第四十六條 為降低汙染和交叉汙染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，並符合下列要求： 第四十七條 生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉汙染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。 第四十八條 應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。 潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。 第四十九條 潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便於有效清潔，必要時應當進行消毒。 第五十條 各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。 第五十壹條 排水設施應當大小適宜，並安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。 第五十三條 產塵操作間（如幹燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉汙染並便於清潔。 第五十四條 用於藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉汙染。如同壹區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。 第六十七條 實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，並設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。 第五節 輔助區 第六十八條 休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。 第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出，並與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。 第七十條 維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具櫃中。
第五章 設 備
第壹節 原 則 第七十壹條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生汙染、交叉汙染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 第七十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。 第七十三條 應當建立並保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。 第二節 設計和安裝 第七十四條 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。 第五節 校 準 第九十條 應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，並保存相關記錄。校準的量程範圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用範圍。 第九十壹條 應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。 第九十二條 應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。 第九十三條 衡器、量具、儀表、用於記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。 第九十四條 不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用於記錄和控制的設備、儀器。 第九十五條 在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。 第六節 制藥用水 第九十六條 制藥用水應當適合其用途，並符合《中華人民***和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。 第九十七條 水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。 第九十八條 純化水、註射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。 第九十九條 純化水、註射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，註射用水可采用70℃以上保溫循環。 第壹百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。 第壹百零壹條 應當按照操作規程對純化水、註射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現制藥用水微生物汙染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。
第六章 物料與產品
第壹節 原 則 第壹百零二條 藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。 進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定。 第壹百零三條 應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止汙染、交叉汙染、混淆和差錯。 物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，並有記錄。 第壹百零四條 物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，並經質量管理部門批準後方可采購。 第壹百零五條 物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。 第壹百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單壹致，並確認供應商已經質量管理部門批準。 物料的外包裝應當有標簽，並註明規定的信息。必要時，還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告並進行調查和記錄。 每次接收均應當有記錄，內容包括： 第壹百零七條 物料接收和成品生產後應當及時按照待驗管理，直至放行。 第壹百零八條 物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。 第壹百零九條 使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。 使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。 第二節 原輔料 第壹百壹十條 應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每壹包裝內的原輔料正確無誤。 第壹百壹十壹條 壹次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。 第壹百壹十二條 倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，並至少標明下述內容： （壹）指定的物料名稱和企業內部的物料代碼； （二）企業接收時設定的批號； （三）物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）； （四）有效期或復驗期。 第壹百壹十三條 （壹）產品名稱和企業內部的產品代碼； （二）產品批號； （三）數量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產工序（必要時）； （五）產品質量狀態（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。 第四節 包裝材料 第壹百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 第壹百二十壹條 包裝材料應當由專人按照操作規程發放，並采取措施避免混淆和差錯，確保用於藥品生產的包裝材料正確無誤。 第壹百二十二條 應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監督管理部門核準的壹致，並建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。 第壹百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版並予以銷毀。 第壹百二十四條 印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置於密閉容器內儲運，以防混淆。 第壹百二十五條 印刷包裝材料應當由專人保管，並按照操作規程和需求量發放。 第壹百二十六條 每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標誌，標明所用產品的名稱和批號。 第壹百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀並記錄。 第五節 成 品 第壹百二十八條 成品放行前應當待驗貯存。 第壹百二十九條 成品的貯存條件應當符合藥品註冊批準的要求。 第六節 特殊管理的物料和產品 第壹百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執行國家有關的規定。 第七節 其 他 第壹百三十壹條 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標誌，並在隔離區內妥善保存。 對退貨進行回收處理的，回收後的產品應當符合預定的質量標準和第壹百三十三條的要求。 退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。
第七章 確認與驗證
第壹百三十八條 企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的範圍和程度應當經過風險評估來確定。 第壹百三十九條 企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，並保持持續的驗證狀態。 第壹百四十條 應當建立確認與驗證的文件和記錄，並能以文件和記錄證明達到以下預定的目標： 第壹百四十壹條 采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性。生產工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合預定用途和註冊要求的產品。 第壹百四十二條 當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。 第壹百四十三條 清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止汙染和交叉汙染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。 第壹百四十四條 確認和驗證不是壹次性的行為。首次確認或驗證後，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。 第壹百四十五條 企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。 第壹百四十六條 驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。 第壹百四十七條 應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，並經審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責。 第壹百四十八條 確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，並有記錄。確認或驗證工作完成後，應當寫出報告，並經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄並存檔。 第壹百四十九條 應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。
第八章 文件管理
第壹節 原 則 第壹百五十條 文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。 第壹百五十壹條 企業應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準和發放文件。與本規範有關的文件應當經質量管理部門的審核。 第壹百五十二條 文件的內容應當與藥品生產許可、藥品註冊等相關要求壹致，並有助於追溯每批產品的歷史情況。 第壹百五十三條 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，並有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。 第壹百五十四條 文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員簽名並註明日期。 第壹百五十五條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。 第壹百五十六條 文件應當分類存放、條理分明，便於查閱。 第壹百五十七條 原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。 第壹百五十八條 文件應當定期審核、修訂；文件修訂後，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。 第壹百五十九條 與本規範有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。 第壹百六十條 應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，並標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽註姓名和日期。 第壹百六十壹條 記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意塗改。記錄填寫的任何更改都應當簽註姓名和日期，並使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。 第壹百六十二條 每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期後壹年。 質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。 第壹百六十三條 如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的準確性應當經過核對。 使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入後，應當由他人獨立進行復核。 用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便於查閱。 第二節 質量標準 第壹百六十四條 物料和成品應當有經批準的現行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準。 第壹百六十五條 物料的質量標準壹般應當包括： （壹）物料的基本信息： （二）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號； （三）定性和定量的限度要求； （四）貯存條件和註意事項； （五）有效期或復驗期。 第壹百六十六條 外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標準；如果中間產品的檢驗結果用於成品的質量評價，則應當制定與成品質量標準相對應的中間產品質量標準。 第壹百六十七條 成品的質量標準應當包括： （壹）產品名稱以及產品代碼； （二）對應的產品處方編號（如有）； （三）產品規格和包裝形式； （四）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號； （五）定性和定量的限度要求； （六）貯存條件和註意事項； （七）有效期。 第三節 工藝規程 第壹百六十八條 每種藥品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當以註冊批準的工藝為依據。 第壹百六十九條 工藝規程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的操作規程修訂、審核、批準。 第壹百七十條 制劑的工藝規程的內容至少應當包括： （壹）生產處方： 1.產品名稱和產品代碼； 2.產品劑型、規格和批量； 3.所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在成品中出現的物料），闡明每壹物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。 （二）生產操作要求： 1.對生產場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）； 2.關鍵設備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應操作規程編號； 3.詳細的生產步驟和工藝參數說明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）； 4.所有中間控制方法及標準； 5.預期的最終產量限度，必要時，還應當說明中間產品的產量限度，以及物料平衡的計算方法和限度； 6.待包裝產品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件； 7.需要說明的註意事項。 （三）包裝操作要求： 第四節 批生產記錄 第壹百七十壹條 每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量