化學藥品註冊分類及申報資料要求
壹、註冊分類
1.未在國內外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。
2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。
4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5.改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。
《藥品註冊管理辦法》（局令第28號）
/WS01/CL0053/24529.html
附件1：中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求
附件2：化學藥品註冊分類及申報資料要求
附件3：生物制品註冊分類及申報資料要求
附件4：藥品補充申請註冊事項及申報資料要求
附件5：藥品再註冊申報資料項目
附件6：新藥監測期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設立監測期）