1.新開設藥品生產企業或藥品生產企業增加制造範疇、在建生產車間的，理應按照《藥品管理法實施條例》的要求申請辦理藥物GMP認證；
2.早已獲得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在資格證書有效期限期滿前6月，再次申請辦理藥物GMP認證；
3.藥品生產企業改造、改建生產車間或生產流水線的，應再次申請辦理藥物GMP認證。
二、申請辦理明確提出
申請辦理藥物GMP認證的制造業企業，應按照規定填好《藥品GMP認證申請書》，並與有關申請辦理材料壹並申報省部級藥品監督管理局單位。
三、方式核查
省部級藥品監督管理局單位對公司的藥物GMP申請報告及有關材料開展方式核查，申報材料齊備、合乎法律規定方式的給予審理。
四、監督檢查：藥物認證查驗組織對申請辦理材料開展技術性核查，制訂監督檢查實施方案，並機構執行監督檢查，將查驗結果報平級藥品監督管理局單位，由藥品監督管理局單位開展審核。
五、審核與頒證
經藥品監督管理局單位審核，合乎藥物GMP規定的，向申請辦理企派發《藥品GMP證書》
六、網站公示
認證審批通過掛網公示，公示期滿發給GMP證書；審批不通過，發給GMP審批意見書，法定時限120工作日 。 七、追蹤查驗《藥品GMP證書》有效期限5年，在有效期限內與質量認證體系有關的組織架構、重要工作人員等如產生變化的，公司應自產生變化生效日30日內，依照相關要求向原發證機構開展辦理備案。《藥品GMP證書》由國家藥品監督管理局統壹包裝印刷。